您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

浅谈我国现行夫妻财产制的缺陷和完善/王明水

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 05:03:19  浏览:9837   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
浅谈我国现行夫妻财产制的缺陷和完善

王明水


【内容摘要】《婚姻法》及最高人民法院婚姻法解释(一)、婚姻法解释(二)>对我国的夫妻财产制度作了明确的规定,但随着社会的发展,加之没有进行细化的规范,很难适应现在的社会形势,对此笔者就一些争议的问题在实际运用中所体现出来的不足进行了探讨和思考,并提出了自己的拙见。

【关键词】 夫妻财产制 缺陷 对策


  财产关系是夫妻关系的重要组成部分,夫妻财产制度的内容是婚姻法立法的重要内容,2001年修订的《中华人民共和国婚姻法》(以下简称《婚姻法》和最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(一)>(以下简称最高人民法院婚姻法解释(一))以及(以下简称最高人民法院婚姻法解释(二))对夫妻财产关系作了重要的补充和完善,完善了原有法定夫妻财产制的内容,明确规定了夫妻约定财产制的范围和方式,对一方特有财产进行了界定,在保障婚姻双方当事人的财产权益和婚姻家庭关系的和谐稳固,起到了积极地作用。但随着社会的发展,家庭财产状况日趋多样性、复杂性,婚姻纠纷案件中财产争议往往成为争议的焦点,审视我国现行婚姻法中的夫妻财产制度,发现存在诸多不足之处,有待于进一步完善。

一、现行婚姻法规关于夫妻财产制的规定
  夫妻财产制,是指规范夫妻婚前财产和婚后所得财产的归属、管理、使用、收益和处分、婚姻对外财产责任以及婚姻关系终止时财产分割与清算的法律制度。我国现行的婚姻法规定,夫妻在婚姻存续期间的财产关系共有两种,即法定夫妻财产关系和约定夫妻财产关系。所谓法定夫妻财产制,是指依照法律规定直接适用处理现实夫妻财产关系的夫妻财产制度。它适用于夫妻没有对财产制进行约定或者夫妻财产制约定无效这两种情形。夫妻约定财产制正是基于夫妻约定财产关系产生的,是夫妻以契约、协议的方式决定婚前和婚后财产归属、管理、占有、使用、收益、处分以及债务的清偿、婚姻解除时的清算等方面的法律制度。约定财产制的法律效力要高于法定财产制。
  根据现行的婚姻法对17条、第18条的规定,法定夫妻财产制包括夫妻财产共同共有制和特定财产的夫妻个人所有制。
对夫妻共同财产的认定,《婚姻法》第17条和最高人民法院婚姻法解释(二)第11条作了明确,《婚姻法》第17条明确规定:“夫妻在婚姻关系存续期间所得的下列财产归夫妻共同所有:(一)工资,奖金;(二)生产、经营的收益;(三)知识产权的收益;(四)继承或赠与所得的财产,但本法第十八条第三项规定的除外;(五)其他应当归共同所有的财产。”《最高人民法院婚姻法解释(二)第11 条补充规定:“婚姻关系存续期间,下列财产属于婚姻法第十七条规定的‘其他应当归共同所有的财产’;(一)一方以个人财产投资取得的收益;(二)男女双方实际取得或者应当取得的住房补贴、住房公积金;(三)男女双方实际取得或者应当取得的养老保险金、破产安置补偿费。
  对夫妻共同个人财产的认定,《婚姻法》第18条和最高人民法院婚姻法解释(二)第13条作了明确,《婚姻法》第18条规定:“有下列情形之一的,为夫妻一方的财产:(一)一方的婚前财产;(二)一方因身体受到伤害获得的医疗费,残疾人生活补助费等费用;(三)遗嘱或赠与合同中确定只归夫或妻一方的财产;(四)一方专有的生活用品;(五)其他应当归一方的财产。” 最高人民法院婚姻法解释(二)第13 条补充规定:“军人的伤亡保险金、伤残补助金、医药生活补助费属于个人财产。”而且,《婚姻法》的司法解释明确规定:属夫妻一方的个人财产不因婚姻延续而转化为共同财产。
  对约定夫妻财产制,《婚姻法》第十九条作了规定:“夫妻可以约定婚姻关系存续期限间所得的财产以及婚前财产归各自所有、共同所有或部分各自所有、部分共同所有。约定采用书面形式。”如果夫妻之间没有约定或约定不明确的,采用婚后所得共同制,即婚姻关系存续期间夫妻一方或双方所得财产归夫妻共同所有,法律另有规定的除外。

二、现行婚姻法规中关于夫妻财产制的缺陷

  根据我国现行《婚姻法》及司法解释的相关规定,虽然对符合法定情形和约定情形的财产认定和分割提供了明确的法律依据,但由于纠纷的复杂性,以及婚姻法及相关司法解释关于夫妻财产制的规定存在不少缺陷,仍直接影响司法实践中的操作。
1、夫妻法定财产制中关系共同财产的界定过宽,且不合理。如夫妻双方因关系恶化分居期间或离婚诉讼期间,各自收入未用于家庭共同生活,夫妻关系已名存实亡,此时各自所得的收入及所购置的财产的界定问题;婚前夫妻一方参加集资,婚后购买产权的公房界定问题;夫妻一方将属于个人所有的房屋出租所获得租金、以个人财产购买债券所得的利息、以个人财产购买了房产、股票、债券、基金、黄金或古董等财产抛售后产生的增值部分界定问题;夫妻婚姻存续期间较短,一方取得的破产安置费的界定问题;尚未实现经济利益的知识产权,如专利、商标、书稿等离婚时的界定问题;对婚前同居期间所形成的财产界定问题,等等。
2、夫妻约定财产制缺乏必要的公示程序。 如果夫妻约定实行分别财产制的,《婚姻法》第19条第3款以“第三人知道该约定的” 来对抗第三人,第三人知道夫妻之间约定的,则该财产约定对其发生效力;而如果第三人不知道夫妻之间曾经对其财产所作过约定,夫妻之间对财产的约定对他不发生效力。根据相关司法解释,是否“第三人知道该约定,夫妻一方对此负有举证责任”。 不排除实际生活中出现不少夫妻一方串通他人伪造债务侵吞另一方财产的现象,对未参与交易方的夫妻一方显属不公。
3、夫妻个人所有的财产的确认缺乏制度保障。一方婚前财产,在婚后数年的日常生活中,不太可能将购置物品或财产的所有票证都保留下来,况且有的财产在购置时就没有索取发票,而一旦夫妻间发生纠纷,主张婚前财产的一方便无法完成举证责任,依法只能被推定为夫妻共同财产。
4、有关涉及处分夫妻共同财产的制度不够明确具体。根据婚姻法第十七条第二款和最高人民法院《关于适用若干问题的解释(一)》第17条规定,夫妻非因日常生活需要对共同财产的处置需经夫妻双方协商一致。但第三人有理由相信其为夫妻共同决定的,该行为有效。这一规定有很多不确定因素,影响了交易的安全和效率。首先,“日常生活需要”和“非日常生活需要”难以界定,法律或司法解释也并未对此做出规定。对交易一方来说,很难判断对方的行为是否基于“日常生活需要”。 其次,举证证明“有理由相信其为夫妻双方共同意思表示”,也不具有可操作性,法律及司法解释并没有明确规定什么是“有理由”。对交易者来说,不可能预见自己的“理由”能得到法官的支持,交易安全难以保障。

三、完善夫妻财产制的几点思考

  现行《婚姻法》及相关司法解释实施以来,我国经济社会有了快速的发展,人们的婚姻观念发生了巨大的变化,现行婚姻法中关于夫妻财产制的缺陷也凸现出来,应加以完善和健全。
1、《婚姻法》或司法解释应尽量列举夫妻法定财产制的特殊情形,并作出合理界定:(1)分居期间或离婚诉讼期间所得财产应认定为一方个人财产,因为一些长期分居的夫妻在分居期间或离婚诉讼期间,实际上已解除了夫妻同居的义务,夫妻间已没有经济联系,各自以自己的合法收入,购置一些财产,并对其占有、使用、管理、收益和处分,已经是事实上的两个独立的经济个体,在此情况下,将分居所得纳入夫妻共同财产范围,有悖于民法物权的取得原理; (2)婚前夫妻一方参加集资,婚后交纳了部分房款购买产权的公房,应属夫妻共同财产,购买公房具有一定的福利性质,含有双方工龄等补助,婚前一方只是取得了对该房的集资资格,实际购买是在婚后,属于夫妻在婚姻关系存续期间所得的财产;(3)夫妻一方将属于个人所有的房屋出租所获得租金应是个人财产经营后的收入,应归房产所有人个人所有。但如果由夫妻双方共同进行经营管理,包括维护、修缮,所取得的租金事实上是一种夫妻共同经营后的收入,可认定为共同所有;(4)当事人以个人财产购买债券所得的利息,或用于储蓄产生的利息,由于利息收益是债券或储蓄本金所必然产生的孳息,与投资收益具有风险性的物质不同,应依本金或原物之所有权归属为个人所有;(5)当事人以个人财产购买了房产、股票、债券、基金、黄金或古董等财产,在婚姻关系存续期间,因市场行情变化抛售后产生的增值部分,由于这些财产本身仅是个人财产的形态变化,性质上仍为个人所有之财产,抛售后的增值是基于原物交换价值的上升所致,仍应依原物所有权归属为个人所有;(6)夫妻婚姻存续期间较短,一方取得的破产安置费可通过被安置方的婚龄与其工龄的比例来计算安置补偿费中属于共同财产的数额,笼统认定为夫妻共同财产不合理。具体而言,该比例大于1,则所取得的破产安置补偿费均作为共同财产;比例小于1,则破产安置补偿费中相同比例部分,为共同财产,因为破产安置补偿是破产企业为其职工今后的基本生活、医疗、养老和再就业提供的保障,与特定人身密不可分,有较强的人身依附性;(7)对在婚姻关系存续期间创造的知识产权,如专利、商标、书稿等,离婚时还没有财产性收益的,应规定一定时间内的期待权,即离婚后一定时间内,若婚姻关系存续期间的知识产权产生了财产性收益,一方有分割的请求权。因为夫妻一方知识产权的取得离不开另一方在资金、物质、精神、劳动上的大力支持,如果在分割这部分财产时不考虑其将来的价值,对一方当事人不公;(8)对于婚前同居期间财产纠纷的处理可以借鉴对于无效婚姻的处理原则,即按共同共有处理,但有证据证明为当事人一方所有的除外。也就是说,如果是同居期间获得的财产应当按照共同共有,双方依据投入资金的比例取得财产所有权,但能证明为当事人一方所有的除外。
2设立夫妻约定财产制的公示制度。 夫妻双方对夫妻财产的约定如未公示只对夫妻双方具有约束力,而不能对抗第三人,不能充分发挥约定财产制的作用。《婚姻法》第19条第3款以“第三人知道该约定的”来对抗第三人,在司法实践中操作性差。约定财产制的一个重要意义就在于通过事先约定来明确责任财产的范围,从而实质上限定夫妻未来承担责任财产的范围,而我国夫妻财产契约不能充分发挥这一作用,主要原因是未采取公示。至于公示采取何种模式,各国规定不一,主要有两种方式:一是公证方式,二是登记方式。公证成本相对较高,采用财产约定的登记制度比较合适,登记机关为婚姻登记机关,结婚证书上应增添夫妻财产约定情况备注栏,如有约定,应在备注栏中注明,以便双方在处置财产时,供交易对方查验。婚后夫妻约定财产制的,应订立书面协议,由夫妻双方携带结婚证和书面协议共同亲自到婚姻登记机关登记备案,并由婚姻登记机关在结婚证上夫妻财产约定情况备注栏中加注。
3、实行夫妻婚前一方财产登记制度。对于婚前财产,男女双方在结婚登记时,可以向婚姻管理机关申请进行个人财产登记,发给夫妻财产登记证书,以避免日后产生纠纷无法确认。
4、根据物权法的理论,完善夫妻双方处分共同财产的规定。
关于夫妻处分共同财产的代理权,根据最高人民法院关于适用《中华人民共和国婚姻法》若干问题的解释(一)第十七条规定,夫或妻对夫妻共同所有的财产,有平等的处理权包括两个方面:第一,夫或妻在处理夫妻共同财产上的权利是平等的。因日常生活需要而处理夫妻共同财产的,任何一方均有权决定。 第二,夫或妻非因日常生活需要对夫妻共同财产做重要处理决定,夫妻双方应当平等协商,取得一致意见。他人有理由相信其为夫妻双方共同意思表示的,另一方不得以不同意或不知道为由对抗善意第三人。该司法解释不仅存在规定的“日常生活需要”和“非日常生活需要”难以界定,举证证明“有理由相信其为夫妻双方共同意思表示”,也不具有可操作性,而且与根据物权法的理论不完全相符,动产的权属以占有为公示形式,不动产的权属以登记为公示形式是物权法的基本规定,善意第三人可基于财产对外公示的权属所有人的意思表示而进行交易,即不动产以登记公示的所有权人的意思表示为依据,动产以实际占有人的意思表示为依据。因此,夫妻共同财产制可以在明确夫妻对共同财产有平等的处分权的基础上,应区分处分行为的对内效力和对外效力。对夫妻而言,可规定夫妻对共同财产的处分需协商一致,若因一方擅自处分夫妻共同财产给配偶造成损失的,需赔偿其损失。在对外效力上,可规定善意第三人基于财产对外公示的权属所有人的意思表示而进行交易有效,除非夫妻一方能证明交易是民法通则规定的无效民事行为,或者交易并非基于动产或不动产对外所公示的所有权人的意思表示。



参考文献:
1、马原主:《新婚姻法条文释义》,人民法院出版社2002年版 。
2、蔡福华:《夫妻财产纠纷解析》,人民法院出版社2003年版。
3、陈龙:《试论我国现行夫妻财产制度》载《法学论坛》2005年第3期。
4、丁淑君:《浅议我国夫妻财产制度存在的缺陷及立法建议》,《学术交流》2008年5期。
5、李霞:《论我国夫妻财产制的缺陷及立法完善》中国江西新闻网2009年6月19日。


下载地址: 点击此处下载

沧州市人民政府关于印发《沧州市预算绩效管理实施办法(试行)》的通知

河北省沧州市人民政府


沧州市人民政府关于印发《沧州市预算绩效管理实施办法(试行)》的通知



各县(市、区)人民政府,渤海新区、开发区、高新区管委会,市政府有关部门:

《沧州市预算绩效管理实施办法(试行)》已经市政府研究通过,现予印发,请遵照执行。







二○一一年六月二十七日



沧州市预算绩效管理实施办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强和规范预算绩效管理,提高财政资金使用效益,逐步建立科学合理的绩效预算管理机制,根据《河北省人民政府关于深化推进预算绩效管理的意见》、《河北省预算绩效管理办法》和《河北省预算绩效管理问责办法》以及其他法律、法规、规章的规定,制定本办法。

第二条 预算绩效管理是指以提高财政支出的经济、社会和政治效益为目标,将绩效理念融入预算编制、执行、监督、评价和问责全过程,运用一系列绩效管理方法实施的管理活动。

第三条 本办法适用于全市各级财政预算的编制、执行、监督、评价和问责等管理工作。

第四条 各级政府是预算绩效管理的责任主体。财政部门和预算部门是预算绩效管理的执行主体,按照各自职责具体组织实施。

本办法所称预算部门是指与财政部门直接发生预算缴拨款关系的国家机关、政党组织、社会团体、事业单位和其他组织。

第五条 实施预算绩效管理的基本原则:

(一)统一领导,分类管理。建立健全政府统一领导、财政部门牵头、预算部门配合、社会积极参与的预算绩效管理组织体系,形成齐抓共管的合力,根据管理对象的特点分类组织实施。

(二)科学规范,公正公开。突出财政资金使用的经济性、效益性和效率性,按照真实、客观、公正的要求,严格执行规定程序,依法公开并接受监督。

(三)系统设计,突出重点。预算绩效管理贯穿预算编制、执行、监督的各个环节,涵盖事前、事中、事后全过程,必须找准突破口和着力点,加大力度,积极推进。

第六条 预算绩效管理主要依据:

(一)国家相关法律、法规和规章制度;

(二)政府经济社会发展方针政策、中长期规划和年度工作计划;

(三)中央、省政府和财政部门制定的预算绩效管理制度与工作规范;

(四)相关行业政策、行业标准及专业技术规范;

(五)预算部门的预算批复及执行分析报告、决算报告;

(六)财政监督检查报告;

(七)审计机关对预算部门和预算项目实施预算执行情况的年度审计报告;

(八)其他相关资料。

第二章 绩效预算编制

第七条 绩效预算是指按照绩效思想和原则编制并包含清晰的事业发展计划和明确的支出绩效目标、绩效指标的预算。财政部门和预算部门编制年度绩效预算和部门绩效预算草案时,应当同时编制未来三年滚动绩效预算草案。

第八条 绩效预算包括政府绩效预算、部门绩效预算和项目绩效预算。项目绩效预算的编制范围包括部门预算的项目支出和财政部门安排的对下转移支付支出。

项目资金分配要逐步引入公开竞争机制,依据项目绩效择优安排。

第九条 绩效目标是指为履行职能和事业发展,预算部门和预算项目使用财政资金,计划在一定期限内达到的产出和效果。其制定应指向明确、具体细化、合理可行,尽可能采用量化的标准、数值或比率表示。

第十条 绩效目标包括以下主要内容:

(一)预期提供的公共产品和服务的数量目标、质量目标、时效目标、成本目标以及服务对象满意度目标等;

(二)达到预期提供的公共产品和服务所必需的资源,包括人力、物力及其他耗费;

(三)支出的预期效果,包括经济效益、社会效益、环境效益和可持续影响等;

(四)衡量或评估每一项活动的相关产出、服务水平和结果的考核指标。

第十一条 绩效指标是考评财政资金经济性、效率性和有效性的载体,是衡量绩效目标实现程度的标尺和工具。设置绩效指标应以考量内容为基础,并注重以下因素:

(一)相关性。指标应与绩效目标有直接联系,正确反映目标的实现程度;

(二)重要性。筛选最具预算事项特点的指标,或最具行业代表性、最能反映审核要求的核心指标;

(三)可比性。对具有相似目标的预算事项要设定共同的绩效指标,以保证结果可以相互比较;

(四)系统性。指标设计应涵盖全面,综合反映预算支出的预期效果;

(五)经济性。指标应通俗易懂、简便易行,数据的获得应考虑现实条件和可操作性,符合成本效益原则。

第十二条 财政部门要指导预算部门研究构建相关绩效指标体系,充分利用现代信息手段,实现绩效指标体系灵活扩充和动态管理,为推进和规范预算绩效管理提供强力技术支撑。

第十三条 预算部门要在编制部门预算建议计划的同时,编制部门和预算项目的预算绩效说明书,并组织对本部门所申报预算事项实施预期绩效自评。

预算绩效说明书和预期绩效自评报告随同预算建议计划一并报送财政部门。

第十四条 财政部门组成评审工作组,对预算部门上报的预算绩效说明书和预期绩效自评报告进行审查,重点对预算项目的必要性、可行性、有效性,绩效目标和指标设置的科学性,申请资金额度的合理性,以及为完成绩效目标所计划采取的管理制度措施等绩效情况进行评审论证。

第十五条 财政部门通过核对资料、实地勘察,综合运用一系列考评方法,依据绩效标准,结合财力可能,出具书面评审意见批复预算部门,对预算项目作出优先立项、予以立项并调整预算、延后立项、不予立项四种结论。

第十六条 只有通过评审论证且预期绩效较好的预算项目才能列入项目备选库,进入下一步预算编制流程;不按规定要求编制绩效内容和绩效低的项目不能进入预算流程,不能安排预算资金。

第十七条 预算事项内容相同或相近时,应当使用统一的绩效标准进行评判。绩效标准是衡量财政资金绩效优劣的标杆,基本类型有计划标准、行业标准、历史标准;辅助类型有经验标准、平均标准、区域标准和国际标准等。

第十八条 财政部门应当按照预算编制流程,根据部门预算绩效草案汇总编制政府绩效预算草案,报本级政府审定。

第十九条 财政部门根据工作需要,可以聘请有关专家或中介机构参加预期绩效评审论证工作。所聘专家或中介机构应当从专家库和中介机构库中选取。

第二十条 预算执行过程中,因国家政策、突发事件等特殊因素需要调整和补报绩效内容的,严格按照程序进行评审。

第三章 绩效预算执行

第二十一条 财政部门和预算部门要对审定的绩效目标实施动态跟踪管理,发现问题及时纠正,保证预定目标如期完成。

第二十二条 预算部门应当制定预算绩效实施计划,及时统计预算执行中有关绩效数据,按照财政部门统一要求报告绩效目标完成进度。

第二十三条 财政部门要结合日常管理随时考评预算部门绩效完成情况,严格资金拨付,做到资金支出进度与绩效实现程度协调同步。

第二十四条 当预算执行绩效与绩效目标发生偏离时,预算部门要立即向财政部门报告,并主动采取矫正措施,确保财政资金的安全性和效益性。

第四章 绩效评价

第二十五条 绩效评价是指根据绩效目标和评价指标,运用科学、合理的评价方法,按照统一的绩效标准和原则,对财政资金使用效益、效果、运行效率进行客观、公正的比较和综合评判。

第二十六条 绩效评价应重点考评预算编制的科学性、合理性和细化性;预算执行的经济性、效率性和有效性;预算资金拨付的及时性、准确性、安全性以及财务管理的规范性等。

第二十七条 绩效评价按照不同标准可分为综合评价、部门评价和项目评价;预算部门自我评价和财政部门再评价;阶段评价和结束评价;支出结果评价和支出管理评价;直接评价和委托评价等。

第二十八条 绩效评价方法是指在实施评价过程中所选择采用的具体操作方法。主要有成本效益分析法、比较法、因素分析法、最低成本法、公众评判法以及综合评价法等。在实施绩效评价时,可采取一种评价方法,也可综合使用多种评价方法。

第二十九条 预算部门负责实施本部门绩效自评工作,并及时向财政部门报送自评报告。财政部门负责对预算部门自评情况进行监督审查以及组织重点再评价。根据需要,绩效评价可以委托中介机构具体实施,也可以聘请有关专家参与实施。

第三十条 绩效评价工作程序主要是:

(一)前期准备。确定评价对象、组成评价机构、拟定评价方案、选择评价指标、设计评价数据表式、下达评价通知等。

(二)组织实施。评价数据和资料采集、审核、汇总,实地考察,开展问卷调查,组织专家现场评价和综合评价。

(三)撰写评价报告。分析评价数据,得出评价结论,撰写和提交评价报告。

第三十一条 绩效评价报告包括预算部门和预算项目基本概况、项目立项依据、绩效目标设立及完成情况、绩效跟踪情况、评价工作的组织实施、评价指标和评价标准、存在问题和建议以及评价结论等。

第三十二条 绩效评价报告应当数据准确、内容完整、依据充分、分析透彻、逻辑清晰、建议可行。报告具体格式由财政部门统一规定。

第三十三条 绩效评价结果实行量化评分和定性评级相结合,具体量化分值与等级标准根据不同评价内容设定,秉持客观公正,体现公信力。量化分值一般为百分制,绩效评价等级标准分为:优、良、可、差四个等级。

第三十四条 财政部门和预算部门要将绩效评价结果作为以后年度编制部门预算和安排财政资金的重要依据。评价结果优秀并绩效突出的,给予表彰和奖励;对由于故意或者过失导致实际绩效未能达到规定标准的,要依照《河北省预算绩效管理问责办法》实行绩效问责。

第三十五条 上级财政部门在指导、监督、考核下级财政部门预算绩效管理工作的同时,积极创造条件,做好对下级财政部门综合支出绩效评价和重大项目支出绩效评价工作。

第三十六条 财政部门根据预算部门自评和所组织的重点再评价情况,撰写综合绩效评价报告,上报本级人民政府和上级财政部门。

第三十七条 绩效评价结果经批准后,可通过新闻媒体向社会公开,以提高财政资金使用透明度,保障人民群众的知情权和监督权,提升财政管理的公众参与度。

第五章 工作责任

第三十八条 预算部门不得在规定程序之外对财政部门的预算绩效管理工作施加倾向性影响,并对提供资料的真实性、完整性、合法性负责。

第三十九条 财政部门、社会中介机构和有关专家对预算部门提供的相关资料和业务文件负有保密义务和责任。 

第四十条 参与预算绩效管理的人员应当严守工作纪律,独立、客观、公正地开展工作,不得违规干预和影响预算部门的正常工作秩序,不得谋取不正当利益,并对出具的评审意见和评价报告的真实性、客观性、公正性负责。

第六章 附 则

第四十一条 本办法由沧州市财政局负责解释。

第四十二条 本办法自印发之日起试行。




关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。