食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见
食药监械管〔2013〕220号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。
二、总体目标
力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。
三、基本原则
（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。
四、主要任务
（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。
五、保障措施
（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月23日
晋城市人民政府关于印发《晋城市扶持民营企业发展专项资金使用管理办法》的通知
山西省晋城市人民政府
晋城市人民政府关于印发《晋城市扶持民营企业发展专项资金使用管理办法》的通知
晋市政发〔2008〕33号
各县（市、区）人民政府，市直及驻市各有关单位：
《晋城市扶持民营企业发展专项资金使用管理办法》已经2008年12月24日市人民政府第46次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
晋城市人民政府
二OO八年十二月二十四日
晋城市扶持民营企业发展专项资金
使用管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对扶持民营企业专项资金的管理，提高资金使用效益，根据国家有关财务规章制度和《山西省扶持中小企业发展专项资金管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所指民营企业发展专项资金，是指依法由市财政安排或筹集的，专项用于扶持在本市登记注册、具有独立法人资格的民营企业和民营企业服务体系建设等项目的资金（以下简称专项资金）。
第三条 专项资金的使用和管理遵循公开透明、公正合理、择优扶持、定向使用、科学监管、专款专用的原则。由市财政局和市民营经济管理局共同管理，市民营经济管理局组织实施。
第四条 专项资金的使用必须符合国家产业政策，符合《晋城市民营经济发展规划》的发展方向和发展重点。
第二章 使用范围和扶持方式
第五条 专项资金使用范围：
（一）列入 “511”工程规划的重点新建、技改项目。
（二）农产品加工及名优特新产品开发项目。
（三）新兴产业及现代服务业项目。
（四）自主创业项目。
（五）民营企业服务体系建设项目。
（六）市政府确定的其它项目。
第六条 专项资金使用采取贴息、补助和奖励三种方式：
（一）贴息。对取得银行贷款的规模型、科技型重点调产项目，按照项目期内贷款实际发生额和银行同期贷款基准利率给予一定比例的贴息，个别重大项目可适当提高贴息额度。
（二）补助。对新产品的研发，新技术新工艺的推广、引进专利、自主创业及服务体系建设项目按本项目发生费用的20%—30%给予一定的研发或风险补助，个别重大项目可适当提高补助额度。
（三）奖励。对投资大、见效快、经济社会效益好的新兴产业开发项目给予奖励。
第七条 当年已通过其他渠道获取市内财政资金支持的项目，专项资金一般不再重复支持。
第三章 项目的申报和确定
第八条 凡申报专项资金使用计划的项目，申报单位必须有独立法人资格，合法经营，信用良好；必须有健全的财务管理机构和严格的财务管理制度；必须有明确、具体、可行的方案和计划。
第九条 凡申报专项资金使用计划的单位，应提供下列资料：
（一）《晋城市扶持民营企业发展专项资金申请书》；
（二）企业法人执照副本及章程（复印件）；
（三）政府有关部门的项目核准或备案文件；
（四）项目可行性研究报告；
（五）项目技术情况的证明材料（科技主管机构或行业主管部门出具的技术报告、检测报告、专利证明、用户使用报告等）；
（六）企业所在地国税、地税部门出具的企业上年度完税证明，或企业全年完税税票复印件；
（七）与项目有关的其它参考资料（环保批复、奖励证明、自筹资金落实证明等）；
（八）申请贷款贴息的项目，需提供开户银行信贷和贷款审批银行提供的贷款凭证（贷款合同及银行贷款进账单，要求加盖银行确认红章）；
（九）项目申报采取电子文档与纸质文件同时上报方式，纸质文件所附项目资料由项目所在单位按申报资料的顺序，以A4纸张制做并装订成册。
第十条 工作程序：
（一）申报。凡符合条件的项目，经县（市、区）政府同意后，由县（市、区）民营经济管理局、财政局联合向市民营经济管理局、市财政局申报。
（二）考察。市财政局、市民营经济管理局按照要求组织有关部门和专家对申报的项目进行实地考察。
（三）评审。按照有关规定和程序对各县（市、区）上报的项目进行分类审核，并聘请相关方面的专家对重点项目进行评审。
（四）公示。根据考察结果和专家评审意见确定专项资金扶持的项目向社会公示，接受社会监督。
（五）下达。市财政局会同市中小企业局根据当年专项资金的总量，提出项目的资金安排意见，报请市政府同意后，联合下达“晋城市扶持民营经济发展专项资金使用计划”。
（六）项目承担单位要与市民营经济管理局、市财政局签定专项资金使用目标责任书。
第十一条 市财政局根据下达的专项资金使用计划，将专项资金下拨各县（市、区）财政部门。项目单位凭专项资金使用计划到当地财政部门办理用款手续。
第四章 资金管理和监督
第十二条 项目单位收到专项资金后，应按国家有关财务制度处理，要建立健全财务制度，确保专款专用。
第十三条 专项资金项目实行法人负责制。企业法人代表必须按照专项资金使用目标责任书的规定组织实施，最大限度地发挥专项资金的使用效益。
第十四条 建立项目定期报告制度。各项目单位在项目实施期内，每次年的一季度前向县（市、区）民营经济管理局、财政局报告本企业财政资金使用和项目进展情况，各县（市、区）民营经济管理局、财政局汇总后向市民营经济管理局和市财政局报告。项目完成后，企业应及时提出项目验收申请，由市、县（市、区）民营经济管理局、财政局组织有关人员，根据专项资金项目责任书规定的内容进行检查验收，对专项资金使用的合理性和有效性作出综合评价。
第十五条 建立检查制度。市民营经济管理局和市财政局会同有关部门对专项资金扶持项目的实施情况，定期或不定期进行监督检查。对因项目承担单位组织不力，造成项目无法实施和损失的，根据专项资金项目责任书规定追回已拨付资金。对弄虚作假、截留、挪用专项资金等违反财经纪律的行为，按国务院《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定处理。
第十六条 使用专项资金的项目在执行过程中因特殊原因需要变更或终止时，应报市民营经济管理局和市财政局同意。对因故终止的项目，资金项目单位必须作出经费决算报市民营经济管理局和市财政局核批，剩余资金如数退回市财政局。
第五章 附 则
第十七条 各县（市、区）应设立相应的扶持民营企业发展专项资金。
第十八条 本办法自2009年2月1日起施行。
