兽药经营质量管理规范
农业部
中华人民共和国农业部令2010年第3号
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日
兽药经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章 机构与人员
第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
(二)开具的处方、进货及销售凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的；
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊不清的；
(四)质量异常的；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的；
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章 附 则
第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
劳动人事部、国家商检局关于颁发《进出口锅炉压力容器监督管理办法》（试行）的通知
劳动人事部 国家商检局
劳动人事部、国家商检局关于颁发《进出口锅炉压力容器监督管理办法》（试行）的通知
1985年6月6日，劳动人事部、国家商检局
为了加强进出口锅炉、压力容器的管理，维护我国经济权益和信誉，我们制订了《进出口锅炉压力容器监督管理办法》（试行），现发给你们，请从一九八五年十一月一日起试行，并请事前组织有关人员学习，做好准备工作。
试行过程中有什么问题，请及时告知劳动人事部锅炉压力容器安全监察局和国家商检局。
附：《进出口锅炉压力容器监督管理办法》（试行）
进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强进出口锅炉、压力容器的管理，维护我国经济权益和信誉，根据国务院发布的《中华人民共和国进出口商品检验条例》（以下简称《商检条例》）和《锅炉压力容器安全监察暂行条例》（以下简称《锅炉监察条例》）的规定，特制订本办法。
第二条 本办法适用于根据对外贸易合同、各种契约、协议等（以下统称合约）进出口的锅炉、压力容器，但不适用于船舶、铁路机车、飞行器和军事装备上的锅炉和压力容器。
第三条 中华人民共和国国家进出口商品检验局（以下简称国家商检局）是统一监督管理全国进出口锅炉、压力容器检验工作的主管机关。各省、自治区、直辖市进出口商品检验局及其分支机构（以下统称商检机构）监督管理本地区的进出口锅炉、压力容器检验工作。
第四条 劳动人事部锅炉压力容器安全监察局（以下简称锅炉监察局）主管全国进出口锅炉、压力容器安全性能的监督检查工作。各省、自治区、直辖市劳动部门锅炉压力容器安全监察机构（以下简称省级锅炉监察机构）负责管理本地区进出口锅炉、压力容器安全性能的监督检查工作，对于重大的监督检验项目，省级锅炉监察机构也可以商请劳动人事部锅炉压力容器检测研究中心进行监督检验，并报锅炉监察局备案。
第五条 一切进出口锅炉、压力容器必须经过检验。凡列入国家商检局制定的《商检机构实施检验的商品种类表》（以下简称《种类表》）的进出口锅炉、压力容器都必须经过商检机构和省级锅炉监察机构的监督检验。未列入《种类表》的锅炉、压力容器，由有关部门自行检验，检验结果报商检机构和省级锅炉监察机构备案。未经上述机构监督检验的或检验不合格的锅炉、压力容器不准出口，未经上述机构监督检验的进口锅炉、压力容器不得在我国安装使用。
凡需要对外出具商检证明的，均由商检机构统一出具商检证书，其中安全性能的检验报告由省级锅炉监察机构审核盖章后提供。
第二章 进口锅炉、压力容器的监督检验
第六条 外贸经营单位和收用货单位应对进口锅炉、压力容器的先进性、合理性和可靠性负责。
外贸经营单位在签订进口锅炉、压力容器（包括成套设备中的锅炉、压力容器）合约时，应选派熟悉锅炉、压力容器业务的人员参加谈判，合约或其附加技术条款中必须明确下列各项：
1．设计、制造、安装、检验依据的规程、规范和标准；
2．产品随机文件中应包括：总图、主要受压元件强度计算书、产品质量证明书、使用安装说明、安全阀和爆破片排量计算书；
3．是否需在制造国进行监造；
4．索赔期限、保证期限。
外贸经营单位签订合约后，应及时将上述内容报送省级锅炉监察机构备案。
第七条 凡列入《种类表》的进口锅炉、压力容器，收用货部门或代理接运部门必须向口岸或到达站的商检机构报检。货抵安装现场后，由当地商检机构和省级锅炉监察机构按照各自的分工分别组织检验。
第八条 进口锅炉、压力容器的安全性能监督检验项目包括：
1．校核第六条第2款所提出的技术文件；
2．进行产品安全性能检验。具体检验项目和数量由检验单位提出，省级锅炉监察机构核定；
3．合约中其他需要检验的安全性能项目。
第九条 进口锅炉、压力容器安全性能的监督检验由进口设备安装所在地的省级锅炉监察机构授权的锅炉压力容器检验所或委托具备检验条件的其他单位（以下统称检验单位）进行。
第十条 进口锅炉、压力容器进行安全性能检验后，由检验单位出具检验报告，经省级锅炉监察机构审核盖章后，提交收用货单位。需要对外索赔的，由收用货单位根据检验报告提出索赔要求，由商检机构审核后，出具商检证书。
第十一条 对于进口成套设备中由国内代外商加工制造的锅炉、压力容器的监督检验，原则上应在产地进行，由制造单位所在地的省级锅炉监察机构确定检验单位。货到安装现场后，可不重复检验。
第三章 出口锅炉、压力容器的监督检验
第十二条 出口锅炉压力容器设计、制造单位应对产品性能和产品质量负责。
出口锅炉的设计图纸，必须经省级锅炉监察机构批准。承担出口压力容器的设计单位，必须持有设计批准书。承担出口锅炉压力容器制造的单位必须持有制造许可证。
第十三条 出口锅炉、压力容器的检验一律在产地进行。由制造厂所在地的省级锅炉监察机构授权或委托的检验单位按合同规定检验并出具检验报告。
第十四条 设计、制造、安装、检验依据的规程、规范、标准应按合约规定执行。合约中未作规定的，执行我国现行的规程、规范和标准。
第十五条 凡列入《种类表》的出口锅炉、压力容器，出口前，外贸经营单位必须持有指定的检验单位出具并经省级锅炉监察机构审核盖章的安全性能检验报告，向产地商检机构报检。无此报告者，商检机构不接受报验。
第十六条 列入《种类表》的锅炉、压力容器，出口合约规定出具商检证书的，外贸经营单位须持产地商检机构出具的合格检定单，向口岸商检机构报验。经查验合格，出具商检证书（放行单或在报关单上加盖放行章），由海关监管放行。
第十七条 出口锅炉、压力容器安全性能检验内容，除合约另有规定外，均按《锅炉监察条例》及其实施细则中有关制造厂产品出厂监督检验的要求进行。
第四章 监督检查
第十八条 商检机构和省级锅炉监察机构按照各自分工对检验单位的检验工作进行监督检查。
第十九条 外贸经营单位、生产、收用货单位对进出口锅炉压力容器的质量情况，索赔情况要及时提供给商检机构和省级锅炉监察机构。
第五章 罚 则
第二十条 对违反本规定的单位和个人，应根据情节轻重，由商检机构和省级锅炉监察机构给予通报批评、罚款，或建议有关部门给予行政处分。情节严重的应提请司法机关追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十一条 按本办法进行检验时，应按有关规定收取商检费和安全性能检验费。
第二十二条 进出口锅炉、压力容器检验人员在执行检验任务时，有关单位必须提供必要的工作条件。
第二十三条 受检单位对进出口锅炉、压力容器的检验结果有异议时，可向省级锅炉监察机构和商检机构申请复验。对复验结果仍有异议的，可向锅炉监察局和国家商检局提出申诉，由锅炉监察局和国家商检局共同组织检验，并做出结论。
第二十四条 本办法由劳动人事部、国家商检局制定，未尽事宜按《商检条例》和《锅炉监察条例》及其实施细则中的有关规定办理。
第二十五条 各省、自治区、直辖市劳动人事厅、局（劳动局）和各地商检局可根据本办法，结合本地实际情况制定具体的实施措施。
第二十六条 本办法自一九八五年十一月一日起执行。
