关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
国食药监办[2003]22号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日
附件：
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军
昆明市城市道路管理条例
云南省昆明市人大常委会
昆明市城市道路管理条例
（2010年8月27日昆明市第十二届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 2010年9月30日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为加强城市道路管理，保障城市道路完好和通畅，充分发挥其功能，促进经济社会发展，根据国务院《城市道路管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称城市道路，是指城市供车辆、行人通行的，具备一定技术条件的道路、桥梁、隧道及其附属设施。
第三条 本市城市道路的规划、建设、维护和路政管理适用本条例。
第四条 城市道路管理实行统一规划、管养并重、集中管理与分级负责相结合的原则。
第五条 市城市道路行政主管部门负责本市城市道路的管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻实施有关法律、法规、规章；
（二）参与制定城市道路建设年度计划；
（三）对县（市、区）城市道路的管理工作进行监督检查；
（四）受理违反城市道路管理行为的举报和投诉，并及时查处。
县（市、区）城市道路行政主管部门具体负责本行政区域内的城市道路管理工作，并接受市城市道路行政主管部门的监督检查。
规划、住建、公安、环保、交通、水务、工商、园林绿化、消防等行政管理部门及城市供水、供电、排水、通讯、燃气等单位，应当按照各自职责配合城市道路行政主管部门做好城市道路管理工作。
第六条 任何单位和个人有权对侵占、损坏城市道路的行为进行监督、举报和投诉。
第二章 规划建设
第七条 规划行政管理部门应当制定城市道路建设年度计划，报同级人民政府批准后实施。
第八条 鼓励国内外企业和其他组织按照城市道路规划和建设计划，投资建设城市道路。投资者的合法权益受法律保护。
第九条 投资建设城市道路的，应当依法办理相关审批手续。
城市住宅小区、开发区的道路，应当按照批准的规划要求配套建设。
第十条 依附于城市道路的各种管沟、管线、杆线，以及公交站台、绿化、环卫、城市照明、无障碍等设施的建设计划，应当与城市道路建设年度计划相协调，坚持先地下、后地上的施工原则，与城市道路同步建设。
第十一条 城市道路的工程设计、施工及工程监理等单位，应当具备与工程规模相应的资质等级，设计、施工、监理应当执行国家和地方制定的技术标准、规范和规程。
第十二条 城市道路实行工程质量保修制度，保修期为一年，自竣工验收合格之日起计算。保修期内出现的工程质量问题，由建设单位负责保修。
第三章 移交、养护和维修
第十三条 新建、改建城市道路工程完工并通过验收后，建设单位应当按照规定在一个月内移交城市道路行政主管部门及附属设施管养单位进行管养维护；对不符合移交条件的，接收单位不予接收。
第十四条 城市道路在移交时应当具备以下条件：
（一）工程竣工验收合格；
（二）工程竣工技术资料符合档案管理要求；
（三）出具城市道路《工程质量保修书》；
（四）公交站台、环卫、绿化、城市照明、地下配套管网、桥梁限高限载等配套设施及交通管理标识齐全完备，并符合技术标准和规范；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十五条 县（市、区）城市道路行政主管部门按照城市道路的等级、数量及养护和维修的定额，逐年核定养护和维修经费，经同级人民政府审核后，纳入同级财政预算。
市城市道路行政主管部门核定全市上一年度的城市道路养护和维护经费投入，不足部分报经市人民政府批准同意，由市级财政给予适当补助。
第十六条 县（市、区）城市道路行政主管部门应当严格执行国家城市道路养护的有关技术规范，定期对城市道路进行养护和维修。
第十七条 政府投资建设的城市道路，按照分级管理的原则，由城市道路行政主管部门负责组织实施养护和维修。
企业或者其他组织投资建设的城市道路，由其负责养护和维修。
第十八条 城市道路及附属设施损坏的，由所属养护和维修单位设置警示标识，采取安全保护措施，并及时维修。
因未履行或者未完全履行维修义务造成他人人身伤害、财产损失的，依法承担责任。
第十九条 企业或者其他组织将投资建设的城市道路及其附属设施自愿无偿移交城市道路行政主管部门及附属设施管养单位的，可以参照本条例的规定进行移交。
第二十条 城市道路养护和维修工程应当遵守以下规定：
（一）养护和维修面积大于20平方米的，在开工7日前进行公示；
（二）在同一条道路两侧施工，分别进行；
（三）在作业区周围设置围栏，并在距来车方向不少于50米的地点设置危险警示标识；
（四）执行抢险任务时，施工车辆使用统一标志，在保证交通安全畅通的前提下，可以不受行驶线路、时限、行驶方向的限制；
（五）夜间作业时，施工人员穿戴反光工作服；
（六）在规定的时限内完工，并清除现场遗留物。
第四章 路政管理
第二十一条 市、县（市、区）人民政府应当制定城市道路重大事故应急预案，城市道路行政主管部门按照应急预案组织实施应急处置和救援时，相关单位和个人应当服从指挥，配合应急预案的实施。
第二十二条 车辆通过城市道路，应当遵守限载、限速、限高的规定。经公安交通管理部门和城市道路行政主管部门批准，履带车、齿轮车、铁轮车或者超宽、超长、超高以及运输易燃、易爆物品的车辆通过城市道路时，应当采取安全措施，按规定的时间和线路行驶。
第二十三条 城市道路范围内禁止下列行为：
（一）擅自占用和挖掘城市道路、堆放物品、设置障碍、搭建建筑物、构筑物；
（二）运输车辆载物拖刮、泄漏、污染路面；
（三）利用城市道路附属设施进行围栏、吊装、牵拉等施工作业或者在桥梁、隧道保护范围内堆放物料等；
（四）冲洗机动车辆、倾倒污水污物；
（五）盗窃、损毁、破坏、挪动城市道路附属设施；
（六）擅自在城市道路附属设施或者桥梁、隧道上设置悬挂物；
（七）其他损坏、侵占城市道路及其附属设施的行为。
第二十四条 因工程建设或者其他原因需临时占用城市道路的，应当经城市道路行政主管部门批准，缴纳城市道路占用费，并报公安交通管理部门审核。
经批准临时占用城市道路的，应当遵守下列规定：
（一）在现场明示临时占道许可的内容和监督举报电话；
（二）不得擅自改变占道使用性质或者扩大面积；
（三）不得损坏城市道路及其附属设施；
（四）建设施工要设置警示标志，采取安全措施，并按规定修筑临时围栏，保持完好整洁；
（五）占用期满后恢复城市道路原状。
第二十五条 因工程建设需对城市道路进行挖掘的，应当经城市道路行政主管部门批准，缴纳城市道路挖掘修复费，并报公安交通管理部门审核。
城市道路在新建、改建完工交付使用后5年内或者大修竣工后3年内不得挖掘。确需挖掘的，应当报经市人民政府批准，并按照规定标准的5倍收取城市道路挖掘修复费。
第二十六条 经批准挖掘城市道路的，应当遵守下列规定：
（一）面积大于20平方米的，在开工7日前公示；
（二）在施工前需探明施工区域地下管线敷设情况；
（三）在现场明示城市道路挖掘许可的内容和监督举报电话；
（四）在作业区周围设置围栏及警示标志；
（五）建筑垃圾采用袋装收集清运；
（六）不得在城市道路路面上直接搅拌混凝土；
（七）施工作业应当在规定的范围和时限内完工，清除现场遗留物，恢复损坏路面，并经城市道路行政主管部门验收合格。
第二十七条 城市道路地下管网发生故障紧急抢险时，抢险单位可以先行破路抢修，同时报告城市道路行政主管部门和公安交通管理部门，并在24小时内补办审批手续。抢修后按照规定及时恢复道路原状。
第二十八条 城市道路出现损坏，危及车辆、行人通行安全时，公安交通管理部门应当根据实际情况，及时采取疏导、限行、封路、设立危险警示标识等措施。
确需封闭进行城市道路养护、维修的，由城市道路行政主管部门和公安交通管理部门联合发布通告后实施。
第二十九条 在城市桥梁、隧道安全保护区域内进行河道疏浚、打桩、爆破或者可能危及桥梁、隧道安全的作业，作业单位应当制定安全保护和监测措施的施工方案，报城市道路行政主管部门审查，并组织相关行政管理部门及有关专家进行安全论证后，方可作业。
第三十条 城市道路占用费、城市道路挖掘修复费的收费标准，分别按照云南省财政、价格、住建行政管理部门核定的标准执行，实行收支两条线管理，用于城市道路的养护、维修和管理。
第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例，有下列行为之一的，由城市道路行政主管部门分别给予行政处罚：
（一）未取得设计、施工资格或者未按照资质等级承担城市道路设计、施工任务的，责令其停止设计、施工，并处1万元以上3万元以下罚款；
（二）未按照技术规范进行城市道路设计、施工的，或者未按照设计图纸施工、擅自修改图纸的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，提请原发证部门吊销设计、施工资格证书；
（三）未经批准，履带车、齿轮车、铁轮车以及超重、超宽、超长、超高或者装载易燃、易爆物品的车辆，在城市道路行驶的，或者经批准，但未采取安全措施，未按规定时间和路线行驶的，处以3000元以上5000元以下罚款，造成损失的，依法赔偿；
（四）未按照规定办理城市道路临时占用批准手续，擅自占用城市道路的，责令恢复原状，并处2000元以上5000元以下罚款，造成损失的，依法赔偿；
（五）未按照规定办理城市道路挖掘批准手续进行施工的，责令停止施工，并处3万元罚款，造成损失的，依法赔偿；
（六）经批准占用、挖掘城市道路，但未按照规定明示许可内容或者监督电话的，责令限期改正，并处500元以上2000元以下罚款；
（七）因工程建设占用、挖掘城市道路，未设置警示标志、围栏，未采取安全措施、袋装收集清运建筑垃圾或者现场搅拌混凝土不符合规定的，责令限期改正，并处5000元以上2万元以下罚款；
（八）超出批准面积、期限占用或者挖掘城市道路的，责令限期改正，并处5000元以上2万元以下罚款；
（九）占用城市道路期满或者挖掘城市道路后，不及时恢复城市道路的，责令限期改正，逾期不改的，处以2万元罚款；
第三十二条 违反本条例第二十三条规定，有下列行为之一的，由城市道路行政主管部门责令限期改正，对个人处以200元以上1000元以下罚款，对单位处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）车辆载物拖刮路面的；
（二）利用城市道路附属设施进行围栏、吊装、牵拉等施工作业或者在桥梁、隧道保护范围内堆放物料的；
（三）擅自挪动城市道路附属设施的；
（四）擅自在城市道路附属设施或者桥梁、隧道上设置悬挂物的。
第三十三条 违反本条例规定的其他违法行为，由有关部门依照相关法律、法规予以处罚。
第三十四条 国家机关工作人员在城市道路管理中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十五条 本条例自2011年1月1日起施行。1997年7月31日昆明市第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过，1997年9月28日云南省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《昆明市城市道路管理条例》同时废止。
