关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
新余市民用建筑节能管理办法
江西省新余市人民政府
新余市民用建筑节能管理办法
各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：
《新余市民用建筑节能管理办法》已经2011年12月20日市八届人民政府第7次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。
二○一二年一月九日
新余市民用建筑节能管理办法
第一章 总则
第一条 为加强民用建筑节能管理，提高民用建筑能源利用效率，保护生态环境，根据《中华人民共和国节约能源法》、《民用建筑节能条例》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称民用建筑，是指居住建筑、国家机关办公建筑和商业、服务业、教育、医疗卫生等其它公共建筑。
本办法所称民用建筑节能，是指在建筑的规划、设计、施工、监理和使用过程中，执行国家、行业和省、市建筑节能标准，通过采用新型墙体材料、节能技术、设备和产品，提高建筑围护结构保温隔热性能和用能系统运行效率，利用可再生能源，在保证建筑物室内热环境质量的前提下，降低建筑能源消耗，合理、有效地利用资源的活动。
第三条 凡在本市行政区域内实施新建建筑节能、既有建筑节能改造、可再生能源建筑应用、建筑用能系统运行节能及其监督管理等活动，均应遵守本办法。
第四条 民用建筑节能工作应当遵循统筹规划，分类指导，突出重点，因地制宜，以新建（含改建、扩建）建筑执行节能标准为主导，按计划进行既有建筑节能改造，积极采用可再生能源，不断创新建筑节能管理体制和运行机制，不断提高能源利用效率的原则。
第五条 市建设行政主管部门负责本市民用建筑节能的监督管理工作。各县（区）人民政府、管委会建设行政主管部门负责辖区内民用建筑节能的监督管理工作。
发展改革、规划、国土资源、城管、财政、房产、税务、科技、机关事务管理等部门（单位）应当在各自职责范围内，协同同级建设行政主管部门做好民用建筑节能管理工作。
第六条 市人民政府设立民用建筑节能专项资金，用于支持下列活动：
㈠民用建筑节能宣传、教育与培训，先进适用技术、工艺和设备的推广；
㈡可再生能源建筑、民用节能建筑的技术研发、标准制定、示范工程建设和节能项目的推广应用；
㈢既有民用建筑围护结构和供热系统的节能改造；
㈣对在民用建筑节能工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家规定给予表彰和奖励。
各级财政、建设行政主管部门应当加强对专项资金的管理，确保资金使用规范、安全、有效。
第七条 市人民政府采取下列措施推进民用建筑节能工作：
㈠对取得能效标识的民用建筑，在房屋交易时可免收买受人的房地产交易手续费；
㈡国家机关办公建筑和大型公共建筑节能改造、既有居住建筑节能改造和可再生能源在建筑领域中的应用，符合条件的，享受国家、省、市相关优惠政策；
㈢民用建筑节能项目依法享受税收优惠政策；
㈣引导金融机构对既有民用建筑节能改造、可再生能源的应用以及民用建筑节能示范工程等项目提供支持；
㈤建筑节能产品经认定符合国家和省、市公布的新型墙体材料目录或资源综合利用目录的，按照国家规定享受相应的税收优惠政策。
第八条 鼓励民用建筑节能和可再生能源应用的科学研究、技术开发，推广应用节能型的技术、工艺、设备、材料、产品和先进的管理制度，积极在民用建筑中发展应用可再生能源，促进可再生能源的开发利用。
推广应用高性能、低能耗、利废型、可再生循环利用的建筑材料，加大新型墙体材料推广力度，在市人民政府规定的区域范围内禁止使用实心粘土砖，限制使用空心粘土砖。
第九条 市科技资金、新型墙体材料专项基金应适当对相关的民用建筑节能产品、技术以及可再生能源在建筑领域的科研、推广和应用等方面给予支持。
第二章 新建民用建筑节能管理
第十条 民用建筑工程项目立项报告（含可行性研究报告）应当包括建筑节能和可再生能源利用专篇，确定项目拟采用的建筑节能方式和可再生能源利用形式，对拟采用的技术进行可行性分析，并将实施建筑节能和可再生能源利用增量成本列入投资估算。
市建设行政主管部门应当加强对建筑节能和可再生能源利用专篇编制的指导和监督。
对不符合民用建筑节能强制性标准的项目，有关部门不得批准或者核准建设。
第十一条 建设单位申报民用建筑工程项目的规划方案设计文本，应当编制建筑节能和可再生能源利用专项内容。规划行政主管部门应当就设计方案是否符合民用建筑节能强制标准，征求同级建设行政主管部门意见，对不符合民用建筑节能强制标准的，规划行政主管部门不得颁发建设工程规划许可证。
第十二条 施工图设计文件审查机构对施工图设计文件中民用建筑节能和可再生能源利用内容等相关文件进行专项审查，在审查报告中单列节能审查章节。对节能内容未经审查或审查不符合标准的，不得出具施工图设计文件审查合格报告。施工图设计文件未经审查或经审查不符合民用建筑节能强制性标准的，建设行政主管部门不得颁发施工许可证。
第十三条 建设单位应当执行民用建筑节能标准，向施工和监理单位提供审查合格的施工图设计文件，在设计、施工、监理招标文件及相关合同中明确民用建筑节能技术要求和产品技术指标，招投标行政监管部门对建设单位报送的招标文件进行审查备案时，应当予以审查。
第十四条 勘察设计单位应当按照民用建筑节能标准进行设计，保证建筑节能和可再生能源利用设计质量。在技术交底时应对节能措施、关键部位的节能构造做法进行详细交待。
第十五条 施工单位应当编制民用建筑节能和可再生能源利用专项施工技术方案，由专业技术人员审查并由技术负责人签字；严格按照审查合格的施工图设计文件和民用建筑节能标准组织施工；对进入施工现场的建筑材料和设备按规定进行检验；加强施工过程质量控制，保证节能工程质量。
第十六条 监理单位应当根据民用建筑节能工程特点编制符合建筑节能要求的监理规划及实施细则；按照民用建筑节能标准、设计文件的规定和要求实施监理，并详细记录实施情况；严格审查施工单位民用建筑节能专项技术方案，对不符合规定要求的，要求施工单位改正。
对易产生热桥和热工缺陷部位以及墙体、屋面等保温工程及其隐蔽前的各施工工序，监理工程师应当实施旁站监理。
对未经抽样检验或检验不合格的民用建筑节能产品，监理工程师不得签署同意使用的文件；对未经验收或验收不合格的民用建筑节能工程子分部、分项工程，不得签署工程质量合格文件，施工单位不得进行下一道工序的施工。
监理单位应当在《工程质量评估报告》中明确民用建筑节能标准的实施情况。
第十七条 建设工程质量检测机构应当严格按照有关检测规范、标准对现场见证取样的节能材料性能进行检测，并出具检测报告。节能材料经检测不合格的，应当立即通知委托检测单位，并同时报告工程所在地工程质量监督机构。不合格的节能材料不得使用。
建筑工程质量检测机构对检测结果的真实性和准确性负责，并承担相应的法律责任。
第十八条 民用建筑节能工程符合节能分部验收条件后，建设单位应当按民用建筑节能工程施工质量验收相关标准组织节能分部工程专项验收。对不符合民用建筑节能强制性标准的，不得出具竣工验收合格报告，不得交付使用。
第十九条 新建民用建筑推行建筑能效测评及标识制度。在建筑节能分项验收后，建设单位可以委托具有相关资质的建筑节能测评机构进行建筑能效测评，并将实际测评结果在建筑物显著位置予以标识。
可再生能源建筑应用示范项目、新建国家机关办公建筑及大型公共建筑、绿色建筑须进行能效测评和标识。
民用建筑能效测评机构，应当取得省级以上建筑节能管理部门的认定。
第二十条 在正常使用条件下，保温工程的最低保修期限为5年。保温工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。保温工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修责任并承担相应的法律责任。
第二十一条 建筑物照明工程应当合理选择照度标准、照明方式、控制方式，并充分利用自然光，选用节能型产品，降低照明电耗，提高照明质量。
建筑物的公共走廊、楼梯内等部位，应当安装使用节能灯具和电气控制装置。
第二十二条 建设单位应在施工现场、销售现场张贴民用建筑节能信息，施工现场公示时限是在获得建筑工程施工许可证后30日内至工程竣工验收合格，销售现场公示时限是在销售之日起至销售结束。
建设单位公示的节能性能和节能措施应与审查通过的施工图设计文件相一致。建筑工程施工过程中变更建筑节能性能和节能措施的，建设单位应在节能措施实施变更前办妥设计变更手续，并在将设计单位出具的设计变更报经原施工图审查机构审查同意后15日之内予以公示。
第二十三条 房地产开发企业销售商品房，应当向购买人明示所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护要求，保温工程保修期等信息，并在《商品房买卖合同》、《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》中载明。
第二十四条 建设行政主管部门应当加强对民用建筑节能工程的监督检查，规范建设单位、设计单位、施工单位、监理单位和施工图审查机构、检测机构及有关从业人员执行建筑节能法律、法规和民用建筑节能强制性标准的行为。建立民用建筑节能各责任主体和相关责任人的信用档案，对违规行为及接受处罚的情况记入信用档案，并定期在本市媒体上向社会公布。
第三章 既有民用建筑节能改造管理
第二十五条 本办法所称既有建筑节能改造，是指对不符合民用建筑节能强制性标准的既有建筑的围护结构、供热系统、采暖制冷系统、照明设备和热水供应设施等实施节能改造的活动。
第二十六条 市建设行政主管部门应当依照国家有关要求，加强对既有民用建筑节能改造的统筹指导和监督管理，制定既有民用建筑节能改造计划，明确节能改造目标、范围和要求，报市政府批准后组织实施。
第二十七条 既有民用建筑节能改造应当对改造的必要性、可行性以及投入收益比进行科学论证。集中供热的既有民用建筑围护结构节能改造应当与用能系统改造同步进行，公共建筑还应当安装用电分项计量装置，在确保结构安全、不影响建筑使用功能的情况下，充分考虑利用可再生能源。
第二十八条 国家机关办公建筑改造费用由同级人民政府纳入本级财政预算。居住建筑和教育、文化、医疗卫生、体育等公益事业使用的其它公共建筑，建筑节能改造费用由同级政府、建筑所有权人共同负担。其它民用建筑的节能改造费用由业主自筹。
第二十九条 政府鼓励多元化、多渠道投资民用建筑的节能改造，投资人可以按协议分享民用建筑节能改造所获得的收益。
鼓励采用合同能源管理模式进行既有建筑节能改造。
第四章 建筑节能运行管理
第三十条 加强民用建筑能耗计量与系统调控。新建和既有国家机关办公建筑、大型公共建筑改造项目应当安装用电分项计量装置，并纳入能效监测体系平台。
第三十一条 各级建设、财政行政主管部门应会同有关部门（单位）定期监督检查节能运行管理工作情况，并监测节能效果。国家机关办公建筑和大型公共建筑所有权人或者使用人应当建立健全民用建筑节能管理制度和操作规程，并定期将分项用电量报建设行政主管部门。一般公共建筑所有权人或其委托的物业管理企业应在供热或制冷间歇期委托相关检测机构对用能设备和系统的性能进行综合检测评价和标识。对超过能源消耗指标的供热单位、公共建筑所有权人或者委托的物业管理企业，责令其限期达标。
第三十二条 建筑物所有权人和使用人在进行建筑物的装修和使用时，不得擅自改变建筑物的围护体系节能措施，降低建筑节能标准。
物业管理企业应当加强对居住小区内公共建筑节能设施及设备的维护、保养、维修。
第三十三条 供能单位应当强化运行系统的维护，强化监测与调控手段，提高能源利用效率。
第五章 责任
第三十四条 各级政府有关部门（单位）有下列行为之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
㈠对设计方案不符合民用建筑节能强制性标准的民用建筑项目颁发建设工程规划许可证的；
㈡对不符合民用建筑节能强制性标准的设计方案出具合格意见的；
㈢对施工图设计文件不符合民用建筑节能强制性标准的民用建筑项目颁发施工许可证的；
㈣违反国家有关规定和标准，以节能改造的名义对既有建筑进行扩建、改建的；
㈤不依法履行监督管理职责的其他行为。
第三十五条 建设单位、设计单位、施工单位、监理单位、检测机构违反本办法的，依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第六章 附则
第三十六条 本办法自2012 年2月1日至2017年1月31日施行。
