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生物制品批签发管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 13:42:38  浏览:9144   来源:法律资料网
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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日


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论民事诉讼“一事不再理”原则

吴震、于冰


一事不再理,即禁止“一事再诉”。在罗马法中,诉讼程序中首先存在的是“一案不二诉”原则。罗马法学家在此基础上发展了“一事不再理”原则,即当事人对已经正式判决的案件不得申请再次审理。
从历史渊源上看,一事不再理原则来自于古罗马法中“诉权消耗”的理论。古罗马人从朴素的唯物观出发,将诉权也看作物质的,由于在常识上物质的运动必然带来物质的消耗,因而他们认为诉讼权的行使也将导致诉权的消耗。所谓诉权消耗,是指所有诉权都会因诉讼系属而消耗,对同一诉权或请求权,不允许二次诉讼系属。一旦限制同一诉权或请求权只能有一次诉讼系属,那么即使允许当事人对同一案件提出诉讼请求,被告也可以提出既决案件的抗辩或诉讼系属的抗辩,使当事人的诉讼请求无法成立。不管怎样,对同一案件一旦诉讼系属成立后,就不能再次对这一案件提出诉讼请求,这就是罗马法中的一事不再理原则。据此,在罗马法中,一事不再理的效力是自案件发生诉讼系属后就产生的,而不是自判决确定时才产生。
现代民事诉讼理论一般认为“一事不再理”内容包括两层含义:其一是指诉讼系属效力,即一诉已经提起或正在诉讼中,该诉就不得再次提起。同一诉讼案件禁止重复起诉,不限于同一法院起诉的情形,向其他法院重复起诉亦受禁止。其二是指既判力的消极效力。即对一诉已经作出了终局判决,不得再次提起或重新审判。在英美法系国家,当事人之间就某特定诉讼请求所有诉讼程序完毕后,法院也作出了最终判决,则败诉当事人无权重新提起该诉讼。同时,如果某一诉讼程序对某一事实争议已作出了判定,则败诉当事人也无权另行起诉,对该事实争议进行重新审理。这个规则称为既判决规定,也可称为请求权禁止规则。该规则意味着原告无权以同一诉讼理由对同一被告分别起诉,而主张获得更多的赔偿数额,如在原诉中败诉,则表明其前提出的诉讼请求被原判决所排除,其请求权归于消灭。不论是成文法系国家还是判例法系国家,在民事诉讼中均禁止“一事再诉”。①
一事不再理原则作为一项古老的诉讼原则能够延续至今,并成为近现代民事诉讼的一项基本原则,根源在于它对民事诉讼客观规律的正确反映。它反映了民事诉讼的两大基本目标公正与效率。如果允许当事人就同一纠纷反复提起诉讼,不仅会加重当事人的经济负担,还会造成裁判机构的人员、物力、财力的浪费,增加裁判机构解决民事纠纷的成本,并且如果败诉方相信他们可以再次提起诉讼,他们就永远不会尊重法院的判决,并顽固地拒绝执行对其不利的判决,无休止的诉讼,同时更刺激了对法院决定的不尊重,从而严重削弱了法院体系的效率,不符合效益的价值目标。同时,反复诉讼也会使当事人的正当利益不能及时取得,迟到的正义,也不符合公正的价值目标。正基于此,一事不再理原则在世界各国民事诉讼法律体系中都有着非常重要的地位。我国在立法上未明确确立一事不再理原则,审判实践中对何谓“一事”理解不一,标准各异。研究一事不再理原则,对于解决我国民事诉讼实践中存在的问题,促进公正效率这一价值目标的实现具有重要意义。
一、一事不再理原则与既判力理论的关系。
确定判决之判断被赋予的共有性或拘束力就是既判力。②一事不再理原则与既判力理论存在承继关系,这是学界共识。笔者认为,“一事不再理”与“既判力”是相互交叉的两种制度,它们既互相区别,又有着密切的联系。一事不再理是强调裁判一旦生效,无论其结果如何,同一案件的诉权即被消耗殆尽,同一当事人以同一事实和理由、同一请求再行起诉的,法院不再受理。同时一事不再理原则中的诉讼系属效力也是既判力理论无法涵盖的。一诉已经提起或正在诉讼中,该诉就不得再次提起。同一诉讼案件禁止重复起诉,不限于向同一法院起诉的情形,向其他法院重复起诉亦受禁止。禁止重复起诉的形态,不限于后诉的独立起诉的情形,也包括以反诉、参加诉讼、变更诉讼等方式达成的当事人的后诉与前诉成为同一诉讼的情形。
既判力则强调生效裁判的拘束力,生效裁判不仅对当事人(不仅指同一当事人)有拘束力,同时约束法院的行为,因为生效裁判所确定的事实是法律拟制的真实的事实,当事人有义务执行生效裁判,不得再要求作出重新确定事实和进行利益分配的裁判,法院也不得就同一事项作出不同的裁判。可见,一事不再理侧重于对当事人诉权的限制,既判力则侧重于维护生效裁判的权威,二者在制度上的立足点不同。同时,一事不再理与既判力又不是毫无关联的,因为一事不再理是从限制当事人诉权的行使方面来维护既判力,也正是由于既判力的存在,法院对同一纠纷才存在“不再理”的问题。所以说,一事不再理与既判力既有区别,又密切相关,二者在理论和实践上是相辅相成的,不能互相取代。只有在正确认识“一事不再理”和既判力关系的基础上,我们才能对“一事不再理”原则的适用进行深入地剖析。
二、一事不再理原则的具体适用。
(一)重复起诉的判断标准。
一事不再理原则的适用,关键是要解决重复起诉的判断标准。有的学者认为,一事不再理适用于同一当事人和同一案件,也就是说在法院已作出生效裁判后,同一当事人不能就同一案件再提起诉讼,这一般被称为两同的观点。也有的学者将两同概括为同一当事人和同一诉讼标的或同一当事人和同一诉讼请求。还有一种观点是从三同的角度来考察所谓“一事”,持这种观点的学者认为,适用一事不再理原则,应满足的条件是同一当事人、同一诉讼标的和同一诉讼请求。③
笔者认为,在上述学说中同一当事人和同一诉讼标的的衡量标准具有较大的科学性和可操作性。同一诉讼,一般只对诉讼系属内当事人的权利义务产生影响,所以以同一当事人作为判断标准之一争议不大。至于同一案件,过于笼统,是一种逻辑上的重复,让人无从把握,少有认同,同一诉讼请求是可以为诉讼标的理论所包容的。诉讼请求是指当事人在诉讼过程中根据诉讼标的向法院提出的具体的权益请求。一般认为,诉讼标的是指当事人之间争议的、原告请求法院裁判的实体权利或者法律关系的主张或者要求(声明)。诉讼标的是诉的构成要素之一,是此诉区别于彼诉的本质要素。诉讼标的是任何一个民事诉讼案件都必须具备的,诉讼标的决定了案件如何审理裁判的一切诉讼程序问题。换句话说,诉讼标的是整个诉讼的核心,一切诉讼活动都是围绕着诉讼标的来展开的。缺乏诉讼标的,该纠纷就不能成为一个独立的诉,向法院提出。如果当事人提出的诉讼标的与以前法院已经裁判过的另一案件的诉讼标的相同,无论该当事人提出了与前案如何不同的诉讼请求,法院同样会以后案与前案诉讼标的相同而裁定“一事不再理”;相反,如果当事人提出的诉讼请求与以前法院裁判过的另一案件的诉讼请求完全相同,但只要诉讼标的不同,法院仍然应当作为新诉予以受理。所以,诉讼请求不是判断重复起诉的识别标准。
(二)诉讼标的理论的考察和选择。
有了同一当事人和同一诉讼标的作标准,仍不能解决重复起诉的判断问题。原因在于诉讼标的理论十分复杂,学说众多。什么是同一诉讼标的呢?笔者在此试图从考察诉权理论发展的历史出发,提出对同一诉讼标的的识别标准。
1、诉讼标的理论的历史发展。
诉讼标的的理论基础是诉权学说。正如诉权理论经历了由私法诉权说到公法诉权说一样,诉讼标的理论也随着诉权理论的发展,经历了由实体法学说到诉讼法学说的历程。
传统诉讼标的理论也称旧实体法说。这一理论认为,诉讼标的是原告在诉状中所提出的具体的实体法上的权利主张,判断诉讼标的多少的标准是原告在实体法上享有多少个请求权。据此,凡实体法上发生竞合的几个请求权,即使给付目的相同,也可以成为几个独立的诉讼标的。以某甲乘坐电车时因电车突然刹车而致受伤这一事件为例,甲可以同时依侵权行为产生的请求权和违约行为产生的请求权诉请法院裁定电车公司赔偿,这是两个不同的诉讼标的,在同一诉讼中构成诉的合并;甲由主张一个请求权而变更为另一个请求权,构成诉的变更;如果一个请求权遭败诉判决,甲可以依据另一请求权起诉,此时不发生违反既判力的问题。总的来看,旧实体法说以实体法上有不同评价、诉讼上就有不同的诉讼标的为其理论支点,因而有“便于法院裁判和当事人攻击防御,既判力客观范围明确”的优势,但同时也存在着一个事件有几个诉讼的重大缺陷,以致“增加当事人讼累,增加法院的案件,减损民事诉讼之功能,同一个事件可能有几个判决并存。”④
新的诉讼标的理论是在批判旧理论的基础上形成的,旨在解决旧理论所不能解决的请求权竞合问题。新诉讼标的理论将诉讼标的从实体法关系中完全分离出来,构成诉讼法上的诉讼标的概念。原告提起诉讼,只需主张所希望的法律效果或地位,而不是实体法上的权利,只需要讲明自然事实即可,而不强求其说明到底基于哪一种法律理由。新诉讼标的理论经历了从二分支说到一分支说的演变。
二分支说也称为诉的声明及事实理由合并说。该说认为,诉讼标的应以原告陈述的事实理由和诉的声明为根据加以确认;凡诉的声明与事实理由任何一种要素为多数时,则诉讼标的为多数,从而发生诉的合并、追加与变更。在实体法请求权竞合时,只要诉的声明和诉的事实理由合并构成一个诉讼标的,则不论实体法上存在多少个请求权,也不发生多个诉讼标的问题。二分支说确立了实体法请求权竞合时诉讼标的的识别标准,但也遇到了问题,即如果几个请求权的发生是基于几个不同的事实,而要求的是同一给付,诉讼标的应如何识别?如原告以买卖的原因关系和票据关系同时向被告请求给付价金的诉讼。按照二分支说,买卖关系和票据签发的事实各自成为不同的事实理由,此诉讼中应为两个诉讼标的。
一分支说也称为诉的声明说。该说认为,诉讼标的以诉的声明或原告起诉的目的为识别标准。以同一给付为目的的请求即便存在着不同的事实理由,仍只是一个诉讼标的。一分支说不仅合理解释了实体法请求权竞合时诉讼标的的单一性,也解决了诉讼请求单一而有几个事实理由时诉讼标的应当如何识别的难题。但一分支说也同样存在问题。首先在请求给付金钱或替代物的诉讼中,由于一分支说一味地追求纯诉讼上的诉讼标的概念,在识别诉讼标的时不将事实理由考虑在内,导致几乎无法判断诉讼标的是否同一。其次法院在审理时不论事实理由,只要是一个诉讼声明就认定为一个诉讼标的,这无疑会扩大法院判决的既判力范围。
新实体法说是主张诉讼标的理论研究应回到实体法领域的一种学说,它与旧实体法说相对应。该说认为,诉讼标的的一系列问题,本源出在实体法请求权竞合上,因此应当从根本上修正实体法竞合理论。这一修正即,事实关系单一的数个实体法请求权竞合,只是请求权基础竞合;因不同事实关系所发生的数个请求权竞合才是真正的请求权竞合。由于实体法理论中关于请求权竞合和请求权基础竞合的区别标准并未能统一,新实体法说很难让人信服。这一学说归根到底还是认为诉讼标的的确定取决于实体法上的请求权,它只是力图追求使其理论能具有新诉讼标的理论所具有的效果而已。
纵观新旧诉讼标的理论的论争,争议的焦点主要是诉讼标的的识别标准。由于识别标准不同,导致不同理论在一事不再理和既判力问题上得出不同的结论。
2、二分支说的优势和完善。
笔者主张采纳诉讼法学说中的二分支说。理由是二分支说体现了现代民事诉讼发展的方向,具有可操作性、合理性。
(1)相对于实体法说,二分支说体现了现代民事诉讼的发展方向。
诉讼标的的旧实体法说产生于私法诉权说盛行的时代,那时学者们认为,民事诉讼法中的诉权不过是权利保护请求权的另一种形态,权利保护请求权本身就是诉讼标的,将私法上的请求权概念,移植到公法领域,就此提出了旧说理论。在这个时代,民法关系相对简单,法典条目界定清晰,民法典能够涵盖私法社会的大部分内容,人们普遍认为,法院只需要严格依法办事就可以了。首倡旧说的威瓦哈教授就坚持认为,诉讼法不过是为了完成实体法规定的目标而在实体法的指导、约束下而形成的。旧说直接将实体法上的请求权概念移植到诉讼法领域的做法,符合了这个时代的要求。
1931年,罗森伯格教授发表了《民事诉讼法上的法律观点之变更》和《诉讼标的》的论文,认为原告在诉讼中所关心的是诉讼的结果,而并非请求权或形成权在法律上有如何之性质,原告只需要将其希望的法律结果加以主张就可以了,从而奠定了新说的理论基础。⑤此时,随着社会的发展变化,民法典已经没有能力完全涵盖私法生活,法院得以发挥更大的作用,20世纪20至30年代出现的诸多社会问题要求法院对法律予以宽泛的解释。由耶林的目的法学、法国的科学学派、德意志的自由法学和利益法学共同形成的自由法运动,对概念法学展开了猛烈的抨击,辩证推理、论理解释等新的法学方法得到了倡导。经过一大批杰出的诉讼法学者的研究和富有创造性的努力,民事诉讼法学的理论基础得以形成,民事诉讼法开始摆脱民法附庸的地位。
时至今日,私法社会与旧说诞生之日相比已经发生了巨大的变化,科学技术、经济的发展以及由此所带来的人们观点的变化使私法社会的内容变得无比复杂,稳定而机械的成文法已经无法像过去那样涵盖私法生活,概念法学的统治地位已经动摇,就连一直信奉“三段论”司法逻辑的德国人也开始在司法实践中尝试法官造法。旧说在当代就显得不合时宜,因为当代社会需要民事诉讼法发挥更大的作用,在贯彻民法所预设的私法秩序的同时,社会还需要民事诉讼法承担起填补民法缺漏、修正民法谬误的责任。相反,新说摆脱了民事实体权利与实体法律关系的绝对束缚,以当事人在诉讼上的主张作为诉讼标的,直接将纠纷的整体作为审判的对象。在审理过程中,由于无须拘泥于民事实体法,法官可以较为灵活地解决纠纷,如果纠纷本身已经为民事实体法所涵盖,且民法的规定又是合理的,法官就可以直接适用,如果纠纷本身没有被民法所涵盖或者民法的有关规定明显不合理,法官则可以在民法以外发现、确认新的民事权利,以填充、修正民法的缺陷,使民事诉讼法与民法一同创造正义的私法秩序。
在我国,理论界与实务界都存在这样一种观点:人民法院民事诉讼主管的法律关系必须是依照民事实体法形成的社会关系,当事人主张的权利必须是由民事实体法规定的权利。于是一些新型的案件就无法为法院所受理,当事人的游离于实体法之外的正当权益便无法得到救济。我国一些学者已经认识到问题的严重性,主张扩大我国民事诉讼主管的范围,切实保护“形成中的权利”。笔者认为,新说的适用可以在一定程度上解决问题,新说以当事人在诉讼上的主张作为审判的对象,审判与讼争的关键是当事人在诉讼上的主张是否合理,而不是民法是否有所规定,这样便摆脱了民法对法官的绝对束缚,法官可以将各种类型的案件纳入诉讼系属,再通过审理决定是否支持原告的诉讼请求。
(2)二分支说相对于一分支说更为合理,更具可操作性。
首先,没有一种权利主张能够脱离事实而存在,一分支说完全
不考虑原因事实,势必使当事人的主张成为空中楼阁、无源之水。其次,一分支说也不符合司法审判的实践规律,法官在审查案件时不可能脱离纠纷事实,只考虑抽象的权利主张。第三,二分支说相对于一分支说,在诉的声明之外把当事人提出的原因事实也作为诉讼标的的识别标准之一,可以兼顾当事人主义和职权主义的优势。一方面可要求当事人围绕请求裁判的事项充分提出诉讼资料以证实其事实主张,在强调当事人举证责任的基础上把当事人的积极性调动起来,从而对发现案件的客观真实起着积极作用。另一方面也可使法院不完全受当事人事实主张的限制,而有权对案件事实进行必要的调查,并适当干预当事人的权利处分行为,以便维护社会的公共利益。
当然,二分支说并不是完美无缺的,没有哪一个理论是能够包治
百病,解决所有问题的。笔者认为,在二分支说适用过程中产生的有关问题,是可以克服和解决的。例如在基于买卖关系的给付诉讼和基于票据关系的给付请求中的问题,可以采取法律效果评判的方法,对产生同一法律效果的给付请求认定为重复诉讼,或基于一次损害不能得到两次赔偿的法律原则予以驳回。同时,对于是否构成同一事实的问题,在具体案件中如当事人已经提出明确的法律主张,也可对该权利的事实依据加以观察对照,不能机械地完全抛开明确的法律规定。大陆法系,特别是德国法,往往过于追求理论体系的完整和完美,希望能建立一种解决所有问题的法律理论,这也是不切实际的。总之,诉讼标的二分支说与其他学说比较,虽有不足,但更加合理实用,也体现了现代民事诉讼的发展方向,应当为我们所采纳,并给予不断的完善和发展。
综上所述,一事不再理原则在适用中应当以同一当事人和同一诉讼标的作为重复起诉的识别标准。对同一诉讼标的的判断,应在考虑诉的主张和原因事实的基础上,结合有关法律原则和法律效果综合判断。
三、我国立法规定的不足和完善。
我国民诉法没有对“一事不再理”作为诉讼原则加以明确化。学界一般认为,我国民诉法第一百一十一条第(五)项的规定,就是体现了“一事不再理”原则。该项规定:“对判决、裁定已经发生法律效力的案件,当事人又起诉的,告知原告按申诉处理,但人民法院准许撤诉的裁定除外。”该规定不论在立法技术上还是在内容上都存在问题。该条只规定对生效判决、裁定不得再诉,未包括调解书、支付令等正式的法律文书。其次“但书”条款内容单一,没有包括其他可以重新起诉的情形。民诉法实际规定的是“一案不得再次起诉”,而并非真正意义上的“一事不再理”原则。笔者认为,“一事不再理”作为一条古老的民事诉讼规则,司法实践中已深入到法律职业者的法律意识之中,我国民事诉讼法在修订时应将其写入民事诉讼法的基本原则中,并在文字表达上予以明确化、规范化。


注:
① 薛江明著《本案中原告的诉讼请求权不应支持???兼论处分原则与一事不再理》。
②高桥宏志著《民事诉讼法制度与理论的深层分析》,法律出版社,2003年12月第1版,第477页。
③周岩著《论民事诉讼中“一事不再理”原则的适用范围兼谈完善我国相关法律规定的设想》,载北京二中院《程序公正与诉讼制度改革》。
④杨建华《民事诉讼论文选集》,台湾五南图书出版公司1984年版,第421、422页。
⑤杨建华《民事诉讼法论文选集》,台湾五南图书出版公司1984年版,第423页。

上海市活禽交易管理办法

上海市人民政府


上海市人民政府令

第3号



  《上海市活禽交易管理办法》已经2013年6月17日市政府第12次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。



市长 杨雄

2013年6月19日



上海市活禽交易管理办法


(2013年6月19日上海市人民政府令第3号公布)



  第一条(目的和依据)

  为了规范本市活禽交易市场秩序,预防和控制禽流感等疫病的发生和传播,保护公众健康和保障公共卫生安全,根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《上海市动物防疫条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条(适用范围)

  本市行政区域内的活禽交易管理,适用本办法。

  第三条(部门职责)

  市商务主管部门负责本市行政区域内活禽交易市场的行业管理;区(县)商务主管部门负责本辖区内活禽交易市场的行业管理。

  市农业行政主管部门负责本市行政区域内活禽交易的动物防疫监督管理工作;区(县)农业行政主管部门或者负责动物卫生监督的部门,负责本辖区内活禽交易的动物防疫监督管理工作。

  工商、城管执法、食品药品监管、卫生计生、质量技监等部门按照各自职责,做好本市活禽交易的监督管理工作。

  第四条(设置要求)

  定点活禽批发市场的设置,应当符合本市活禽市场设置标准。

  定点活禽零售交易点的设置,除应当符合本市活禽市场设置标准外,还应当与零售市场其他经营区域隔断,有独立的出入口。

  活禽市场设置标准由市商务主管部门会同市质量技监部门制定、颁布。

  第五条(规划定点交易)

  本市活禽批发市场、活禽零售交易点实行规划定点交易。活禽批发市场和活禽零售交易点数量和分布的方案由市商务主管部门提出,报市政府批准公布后实施。市商务主管部门负责活禽批发市场定点的具体工作;区(县)商务主管部门负责活禽零售交易定点的具体工作。

  中心城区不得设立活禽批发市场。除本办法另有规定外,禁止在定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点以外从事活禽批发、零售交易活动。

  第六条(活禽交易品种)

  本市除鸡、肉鸽、鹌鹑被允许在定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点交易以外,未经市政府批准,定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点不得从事鸭、鹅等其他活禽交易。

  第七条(暂停交易)

  为了保护公众健康和维护公共卫生安全,市政府根据对禽流感等疫病疫情的预测和预警,以及对季节性发病规律的评估,决定实行活禽暂停交易措施。暂停交易的具体措施和时间,由市商务主管部门和市农业行政主管部门联合向社会发布公告。

  暂停交易期间,定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点禁止活禽交易。

  第八条(外省市入沪活禽的管理)

  从外省市运载活禽进入本市,应当凭有效检疫证明经指定道口接受动物卫生监督机构查证、验物和消毒。在取得道口签章后,方可进入本市定点活禽批发市场交易或者活禽屠宰场进行宰杀,不得直接进行活禽零售交易。

  暂停交易期间,外省市活禽除运至本市活禽屠宰场进行集中宰杀外,不得直接在本市进行交易。

  第九条(追溯管理)

  市和区(县)商务主管部门按照职责,负责活禽流通安全信息追溯系统的建设工作。

  定点活禽批发市场、定点活禽零售交易点以及活禽经营者应当建立和使用活禽流通安全信息追溯系统。定点活禽批发市场应当对交易出场的每批活禽出具流通追溯单据。

  市和区(县)工商等行政管理部门负责对活禽流通安全信息追溯系统使用的监督管理工作。

  第十条(凭证入场交易)

  进入定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点交易的活禽,应当具有有效检疫证明。

  从定点活禽批发市场进入定点活禽零售交易点交易的活禽,还应当具有定点活禽批发市场出具的流通追溯单据。

  第十一条(活禽市场经营管理者的义务)

  定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点的市场经营管理者应当履行下列义务:

  (一)建立定期休市制度。定点活禽批发市场每周休市1天;定点活禽零售交易点每两周休市1天。休市时间应当向商务主管部门备案,并提前公示。休市期间,按照有关卫生规定,对交易和代宰区域建筑物以及相关设施设备进行全面清洗和消毒。

  (二)查验本办法第十条规定的检疫证明、流通追溯单据。

  (三)建立经营者档案,记载经营者的基本情况、进货渠道、诚信状况等信息;指定专人每天对活禽交易情况进行巡查。

  (四)在农业行政主管部门指导下建立消毒和无害化处理制度。对活禽的运载工具进行消毒。每天收市后对活禽交易场所以及设施设备进行清洗、消毒。对废弃物和物理性原因致死的禽类集中收集并进行无害化处理。

  (五)设置活禽安全信息公示栏,及时向消费者公示相关信息,进行消费警示和提示,接受社会监督。

  (六)制定禽流感防控应急预案。发现活禽异常死亡或者有禽流感可疑临床症状的,应当立即依法向动物防疫监管部门报告,并采取相应措施。

  第十二条(活禽经营者的义务)

  活禽经营者应当履行下列义务:

  (一)在经营地点公示有效检疫证明、流通追溯单据。

  (二)建立购销台账,做好每日交易记录。记录至少保存两年。

  (三)根据销量购进活禽,避免在市场内大量积压、滞留活禽。

  (四)每天收市后对活禽存放、代宰、销售摊位等场所和笼具、代宰器具等用具进行清洗,并配合市场经营管理者实施消毒和废弃物的无害化处理。

  (五)定点活禽批发市场内的经营者应当批发给定点活禽零售交易点的经营者。

  (六)定点活禽零售交易点的经营者应当采购定点活禽批发市场或者本地具有有效检疫证明的活禽。

  第十三条(从业人员健康防护)

  定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点的市场经营管理者,应当组织开展活禽交易从业人员健康防护培训,落实卫生管理要求和健康防护措施。

  活禽交易从业人员应当具备基本健康防护知识,在进行活禽交易和代宰的过程中,应当按照卫生计生主管部门的相关要求,采取个人防护措施。

  第十四条(代宰出场)

  定点活禽零售交易点出售的活禽应当经过代宰后,方能被带出零售交易点。

  第十五条(疫情监测和控制)

  市和区(县)动物疫病预防控制机构应当对定点活禽批发市场和定点活禽零售交易点,开展相关动物疫病的监测和控制工作。

  市和区(县)疾病预防控制机构应当对活禽交易从业人员,开展人感染禽流感等的疫情监测和控制工作。

  第十六条(行政责任)

  商务、工商、城管执法、食品药品监管等部门的工作人员不履行本办法规定的规划定点、监管等职责,玩忽职守、贻误工作的,按照《行政机关公务员处分条例》的有关规定,追究行政责任。

  动物疫病预防控制机构及其工作人员未履行动物疫病监测等职责的,按照《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定,追究行政责任。

  疾病预防控制机构及其工作人员未履行传染病监测等职责的,按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定,追究行政责任。

  第十七条(不符合设置要求的罚则)

  违反本办法第四条的规定,定点活禽批发市场或者定点活禽零售交易点不符合设置要求的,由商务主管部门责令限期整改,整改后仍不符合要求的,予以关闭。

  第十八条(非定点经营的罚则)

  违反本办法第五条第二款的规定,在非定点活禽批发市场或者活禽零售交易点从事活禽交易的,由工商行政管理部门责令改正,对市场经营管理者处以1万元以上3万元以下的罚款。

  对市场内无照经营活禽的行为,由工商行政管理部门按照《无照经营查处取缔办法》第十四条的规定,没收专门用于从事无照经营的工具和活禽等,并处以罚款;对市场外占用道路、流动设摊的无照经营活禽的行为,按照《无照经营查处取缔办法》第十四条的规定,由城市管理行政执法部门没收专门用于从事无照经营的工具和活禽等,并处以罚款。

  没收的活禽由指定的无害化处理场所处理。具体办法由市农业行政主管部门会同市工商行政管理部门、市城市管理行政执法部门制定。

  第十九条(超出经营品种的罚则)

  违反本办法第六条的规定,定点活禽批发市场或者定点活禽零售交易点从事鸡、肉鸽、鹌鹑以外的活禽交易的,由工商行政管理部门责令改正,对市场经营管理者处以1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十条(违反暂停交易制度的罚则)

  违反本办法第七条第二款的规定,在暂停交易期间,定点活禽批发市场或者定点活禽零售交易点仍进行活禽交易的,由工商行政管理部门责令改正,对市场经营管理者处以1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十一条(未使用流通追溯系统的罚则)

  违反本办法第九条第二款的规定,定点活禽批发市场、定点活禽零售交易点或者活禽经营者未使用活禽流通安全信息追溯系统的,由工商行政管理部门责令改正,定点活禽批发市场、定点活禽零售交易点未使用的,对市场经营管理者处以2000元以上5000元以下的罚款;活禽经营者未使用的,处以500元以上1000元以下的罚款。

  第二十二条(未查验证明和单据的罚则)

  违反本办法第十一条第一款第二项的规定,定点活禽批发市场的市场经营管理者未查验检疫证明的,由工商行政管理部门处以2000元以上5000元以下的罚款;定点活禽零售交易点的市场经营管理者未查验检疫证明、流通追溯单据的,由工商行政管理部门处以500元以上1000元以下的罚款。

  第二十三条(零售经营者违反规定购入活禽的罚则)

  违反本办法第十二条第一款第六项的规定,由工商行政管理部门对定点活禽零售交易点的经营者处以2000元以上5000元以下罚款;购入未经检疫的本地活禽的,由动物卫生监督机构依法处理。

  第二十四条(施行日期)

  本办法自公布之日起施行。