海峡两岸医药卫生合作协议
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
海峡两岸医药卫生合作协议
本于维护人的健康价值，保障海峡两岸人民健康权益，促进两岸医药卫生合作与发展，海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜，经平等协商，达成协议如下：
第一章 总 则
一、合作领域
双方同意本着平等互惠原则，在下列领域进行交流合作：
(一)传染病防治；
(二)医药品安全管理及研发；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理；
(四)紧急救治；
(五)双方同意的其他领域。
二、合作方式
双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作：
(一)推动业务主管部门人员定期工作会晤、考察参访、技术交流及举办研讨会等；
(二)交换、通报、查询及公布相关业务资讯、制度规范及实际运作措施；
(三)双方同意的其他合作方式。
三、联系主体
本协议议定事项，由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施。必要时，经双方同意得指定其他单位进行联系。
本协议其他相关事宜，由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系。
四、工作规划
双方同意分别设置下列工作组，负责商定具体工作规划、方案:
(一)传染病防治工作组；
(二)医药品安全管理及研发工作组；
(三)中医药研究与交流及中药材安全管理工作组；
(四)紧急救治工作组；
(五)检验检疫工作组；
(六)双方商定设置的其他工作组。
各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议，商讨资讯交换和通报项目、内容、格式、频率及联系窗口等相关事宜。
必要时，各工作组得商定变更相关事宜，并得另设工作分组。
第二章 传染病防治
五、合作范围
双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫、资讯交换与通报、重大传染病疫情处置、疫苗研发及其他事项，进行交流与合作。
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。
六、检疫与防疫措施
双方同意依循公认检疫防疫准则所规范的核心能力，加强合作，采取必要检疫及防疫措施，避免或减少传染病传播至对方。
双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人，进行适当处置或协助返回原居住地治疗。
七、传染病疫情资讯交换与通报
双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯。
双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情，并持续沟通及通报相关资讯。如接获对方查询时，应尽速给予回应与协助。
重大疫情通报的内容，包括病例定义、实验室检验数据、疫情来源、病例数、死亡数及采取的防治措施等。必要时，双方得商定变更通报内容。
如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯，该方应通报对方。
八、重大疫情处置
发生重大疫情方，应即时采取有效监测及处置措施；必要时，得请求对方积极提供协助。
发生重大疫情方，于对方请求时，应提供疫情调查情况，并积极考量协助对方实地了解疫情。
九、共同关切的传染病防治交流与合作
双方同意就共同关切的传染病防治策略、检疫标准、处置措施及其实务演练、检验技术与实验室标本以及疫苗研发等，进行交流与合作。
第三章 医药品安全管理及研发
十、合作范围
本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品，不包括中药材。
双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。
十一、品质与安全管理
双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：
(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查；
(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪；
(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：
(一)紧急磋商，交换相关资讯；
(二)采取控制措施，防止事态蔓延；
(三)提供实地了解便利；
(四)核实发布资讯，并相互通报；
(五)提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；
(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上，进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。
第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理
十五、合作范围
双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。
十六、品质安全
双方同意进行下列合作：
(一)中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；
(二)相互协助中药材检验证明文件查核及确认。
十七、输出检验措施
双方同意采取措施，保障输往对方的中药材符合品质安全要求：
(一)输入方应及时通知输出方最新制度规范、检验标准、检测方法及限量要求，并由输出方转知相关机构及企业，要求企业对输往对方的中药材，依输入方要求取得检验证明文件，保证品质和安全；
(二)输出方应对申报输出的中药材实施检验，并对输入方多次通报的品质安全不合格项目，根据需要实施密集输出检验。
十八、通报及协处机制
双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制，并依第十二条所定措施妥善处理。
十九、中医药研究与交流
双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目，建立交流平台，积极举办交流活动，促进中医药发展。
第五章 紧急救治
二十、合作范围
双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧急救治措施、资讯交换及伤病者转送等事项，进行交流与合作。
二十一、紧急救治措施
双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民，提供紧急救治，协助安排收治医院，并采取其他适当医疗措施。
二十二、紧急救治资讯交换
双方同意重大意外事件发生方，应尽速提供对方伤病者名册、伤病情形、收治医院和联系方式，以及其他相关资讯。
二十三、紧急伤病者转送协助
双方同意重大意外事件发生方，于对方请求时，应积极协助办理伤病者转送事宜。
第六章 附 则
二十四、保密义务
双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料、营业秘密及其他资讯予以保密。但依请求目的使用者，不在此限。
二十五、限制用途
双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料。但双方另有规定者，不在此限。
二十六、文书格式
双方同意资讯交换、通报、查询及业务联系等，使用商定的文书格式。
二十七、协议履行与变更
双方应遵守协议。
本协议变更，应经双方协商同意，并以书面形式确认。
二十八、争议解决
因适用本协议所生争议，双方应尽速协商解决。除另有约定外，协商应于请求提出后十五个工作日内举行。
二十九、未尽事宜
本协议如有未尽事宜，双方得以适当方式另行商定。
三十、签署生效
本协议签署后，双方应各自完成相关程序并以书面通知对方。本协议自双方均收到对方通知后次日起生效。
本协议于十二月二十一日签署，一式四份，双方各执两份。
海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会
会长 陈云林 董事长 江丙坤
浅析世界贸易组织争端解决机制中上诉审的一些不足
焦 璐
一、上诉审简介
上诉审是世贸组织争端解决机制中新增的一个程序。《关于争端解决规则与程序的谅解》（下称《谅解》）中规定，任何一方均有上诉权，但上诉审的范围仅限于专家小组报告所涉及的问题和法律解释，上诉机构的职责是维持、修改或推翻一审中专家小组所作的法律裁决和结论。
（一）上诉机构
1995年12月，首批上诉机构成员宣誓就职，他们分别来自美国、新西兰、德国、埃及、菲律宾、乌拉圭、日本，上诉机构由7人组成，其中法官、律师、经济学教授各1名，外交官及法学教授各2名。每届任期为4年，可连任1次。上诉机构成员的产生是由世贸组织各成员的代表提名。在此基础上，总干事、争端解决机构主席、总理事会主席、货物贸易理事会、服务贸易理事会和知识产权理事会的主席联合提出建议名单，再由争端解决机构正式任命。上诉机构成员应在世贸组织中具有广泛代表性，必须是在法律和国际贸易领域中公认的权威，对世贸组织的有关协议具有专业知识，并且与任何政府没有什么关系。上诉机构不一定常驻日内瓦，但一旦有上诉案子，在任何时候经短期催促应到场，并一直处理完上诉事宜。
（二）上诉审的一般程序
争端方要求上诉的通知，可以在专家小组报告通过前任何时候提出，如果在审议和通过会议尚未开始前当事方即作出正式通知，则毋需经过审议通过程序而直接进入上诉程序。上诉机构的工作程序由上诉机构经与争端解决机构主席和总干事协商后拟定。作为一般规则，从争端当事方正式通知其上诉决定到上诉机构散发其报告的时间应该不超过60天；上诉机构在确定其工作时间表时，如果涉及紧急情况，应尽量加快进程；如果上诉机构认为它不能在60天内提供报告，它应就延误的理由以及估计可提交的期限向争端解决机构作出书面通知；无论如何，上诉程序不得超过90天。上诉机构的工作应予保密。上诉机构的报告应在争端当事方不在场的情况下依据所提供的材料和所作的陈述作出。上诉机构成员在报告中发表意见应采取匿名的方式。上诉机构报告散发后30内争端解决机构将决定是否通过，这种通过与专家小组报告的通过是一样的，也是自动发生的——除非争端解决机构经协商一致，决定不予通过，则报告必须获得通过。
（三）上诉审的设立意义
上诉机构对一个案件的审理由上诉机构中的3人进行。上诉审与专家小组审理一起构成世贸组织争端解决机制的“两审终审制”。上诉审的增加，使世贸组织的争端解决机构具有司法化的特征。上诉审旨在确保专家小组在解释和适用世贸组织法律规则方面的准确性，以便更好地维护当事方的权益。因专家小组在解释、适用法律时有可能犯错误，而其报告的通过又几乎是自动的，设立上诉审对专家小组报告中所涉及的法律问题进行再一次严格把关，给予争端当事方再一次寻求救济的机会，能够比较充分地保证世贸组织法律规则的严肃性和权威性。
二、上诉审的一些亟待重视的不足
尽管上诉审在世贸组织争端解决机制数年的实践中，曾发挥了较积极的作用，如较好地协调国际贸易与其它世界性事务的关系，力求全面准确地适用法律规则等①。但是，作为一种用以解决国际争端的重要程序，值得我们重视的是，它依然存在诸多不足，并且这些不足已经引起愈来愈多的法律人士的关注，因为这都是些会引起较大争议的问题。
（一）上诉机构中成员资格标准及组成程序的不透明性
1．上诉机构的成员的资格以何标准确立？
《谅解》规定上诉机构成员必须是法律、国际贸易和有关世贸协议方面的公认权威，并且不隶属于任何政府并能广泛代表世贸组织的成员，这是分别对专业特长、身份和地域所设定的限制标准。但是，《谅解》本身对这三方面的规定并无明确含义，在实践中究竟以何标准确定？就专业特长而言，A.F.Lowenfield指出，在美国人们也许会提出赫德克（R.E.Huolec）和杰克逊（J.H.Jackson）是权威人士（两人均在关贸总协定方面造诣颇高），但争端解决机构能否真正接受则并不确定②。就身份条件而言，政府官员显然已被排除在外，但那些与政府有密切联系的非政府官员是否就一定胜任？就地域而言，以何种标准来分配7名人员才算广泛代表世贸组织的成员呢③？这些问题有待于世贸组织通过其具体实践来予以确定。
2．上诉庭组成程序的无规则性
如果有案件上诉到上诉机构，将从7人中随机抽取3人组成上诉庭。在如何确定上诉庭人员以及上诉机构的职责分工上，争端解决机构（以下简称DSB）远不如在产生专家小组那样严谨。在组成专家小组时，DSB提供一份政府人员和非政府人员名单，同时注明各自的专长，各当事方可以在这份名单中自由挑选专家小组成员。各当事国的国民肯定会被排除在选择范围之外。而上诉庭人员的组成则完全脱离各方的干预，由DSB秘密产生。更让当事方特别担心的是由于挑选是随机的，并不考虑上诉机构成员的国籍，那么当事方的国民也可能被选中，这如何确保公正性？另一个问题就是这三名成员并非独立定案。根据规则，尽管上诉庭由三名成员组成，但另外的四名成员仍被要求一定程序上的参与。在公布上诉报告之前，上诉庭必须同其余四名成员交流意见，他们的意见在最终裁决中亦有所反映。这种杂乱无章的判案体系实在令人怀疑定案的准确性与公正性。
（二）上诉机构的审理权限的问题
1．举证责任究竟是事实问题还是法律问题④？
在荷尔蒙一案中，美国和加拿大由于对欧盟所颁布的牛肉进口禁令的不满，认为欧盟所颁布的禁令不符合《卫生和检疫措施协定》（下称SPS协定），而要求专家小组作出评定，后又经过上诉审裁决，还是认定欧盟的措施不符合SPS协定。在审理该案时，专家小组认为控诉方美国和加拿大只需要提交认为被诉方欧盟不符合SPS协定的初步证据，一旦递交，举证责任就全部被转移到被诉方。专家小组还根据SPS协定第2.2、2.3、5.1、5.6条的意图，特别是SPS协定第3.2条之规定，认定被诉方应承担更广泛的举证责任，来证明自己的做法符合SPS协定。在上诉审中，上诉机构推翻了这一意见，他认为SPS协定中并无此明文规定，对SPS协定第3.2条不能理解为是协定强加给实施SPS措施一方的特殊举证责任，因为这样做相当于一种惩罚。最终上诉审机构得出结论，专家小组错误地引用了证据要点中的规则。专家小组应当首先重点确定美国和加拿大是否已提供了足够的证据来证明欧盟所采取的措施不符合SPS协议第3.1、3.3、5.1、5.5条之规定。尽管最终上诉审还是认为是欧盟本身没有遵守SPS协定第5.1条的相关义务，而以美国和加拿大胜诉而结案，但本案因举证责任所引起的问题至今还有争议。因为根据《谅解》第17.6条之规定，“上诉应限于专家小组报告中涉及的法律问题及专家小组所作的法律解释。”在我看来，举证责任的具体对象是证据，证据是个事实问题，但是举证责任在于谁，举证后的证据是否可采纳却是个法律问题。可见在实践中，将事实问题与法律问题一刀切开并非易事。在本案中，上诉机构认为，特定的事实或一系列事实是否符合法律规定的要求，这是一个法律上的定性。而专家小组错误地要求欧盟承担对本案的举证责任，这种对事实错误的、冒险的评定是个法律上的问题，如果不对这种不公正的评价予以纠正，将难以体现上诉审的职责。正由于上诉审在事实的审理方面的障碍，上诉审在荷尔蒙案中的探索被认为是超越了世贸组织所赋予的权限，引起了复杂的法律争议。
2．上诉审的发回重审权的问题
《谅解》没有给予上诉机构发回重审的权力，因为成员担心发回重审权会导致争端在专家小组和上诉机构之间推诿，从而影响办案效率，其实这倒在世贸组织中不太会发生。法学界也有人认为发回重审权被排除是因为在乌拉圭回合谈判中要使整个争端解决程序符合美国《1974年贸易法》第301节的时限的需要。这显然无法令人接受，因为不能因一个世贸组织的国内法中有这样的规定而剥夺其它所有世贸组织成员所享有的拥有健全的争端解决体系的权利⑤。
但是上诉机构缺乏发回重审权，将会导致案件无法公正审理。因为，如果专家小组在评定时就遗漏案件重要事实或作出错误的评定，而上诉机构又对事实无审查权，这样在上诉审中不就一错再错，如何令当事方信赖这种争端解决机制？
（三）上诉审处理案件时存在着对《谅解》第17.6条所规定义务的随意理解。
尽管在荷尔蒙案中，上诉审在认定事实与法律问题上有其积极的探索，但在其所审理的其他案件中，如海龟案中，存在对该条义务的扩大解释的现象，却并未为这一做法阐明合法理由。上诉审应当无权要求专家小组重新评定事实，因为这样做会延长争议的时间并被认为是违反《谅解》第3.3条，即迅速解决争议原则。但上诉审常常给人一种霸道和反复无常的印象。比如在一个案子中上诉审援引司法经济学的原理并拒绝对SPS协定第2.2条或5.6条的分析，但在另一个相似的案件中，上诉审又认为仅根据SPS协定5.1条而不根据5.5条和5.6条作出判决将不足以使DSB作出正确的裁定⑥。当然得承认上诉审是出于善意来解决争议的。但无论如何，上诉机构法律上的行为还是需要合法解释的，否则，这种对法律问题的随意理解是上诉审的一个重大缺陷。
（四）上诉裁定的溯及力的不明确
上诉裁决是否溯及既往。《谅解》中无明确规定。《谅解》第3.7条仅仅规定：“在无法达成协议时，争端解决机制的首要目标通常是保证废除那些与有关协议不一致的措施。只有在立即终止措施是不切实际的情况下，补偿条款得以适用。在废除与有关协定不一致的措施之前，这一作法可以作为临时性措施。”这里提到的补偿仅仅适用于已被查明与有关协议相悖的措施所造成的损害，是一种将来的补救，并非对过去损害的赔偿⑦。所以实践中当事方的责任要到发生法律效力的最终裁决被DSB所采纳才确定，所以往往不对已发生的损害进行赔偿。但实践中的做法不可替代《谅解》中的疏漏，所以《谅解》理应对这一问题有确切规定。
（五）DSB对上诉审是否有权驳回上诉的规定自相矛盾
由于《谅解》的规定，上诉机构的审理职能在当事方的推动下就能实现，上诉审无权审查上诉请求是否合理，上诉请求一经提出即进入上诉审理阶段。正当人们提出这一法律上的救济会被败诉方滥用时，我们却又在上诉机构工作程序规则第29条中看到：“一方若未能在规定时间内递交意见书或者在开庭时缺席，上诉庭在听取当事方意见后，可以作出他们认为合适的包括驳回上诉在内的裁决”。按这条规定，上诉机构又被赋予了驳回上诉的权利，等于他有权决定审查上诉的合理性。这条新的法律规则的创设，显然与《谅解》的规定相矛盾。尽管有人认为这条规则能敦促被诉方积极应诉，但这种规则上的矛盾显然是不符合DSB在世人心目中的崇高地位的。
三、结论
建立与争端解决相关的上诉机构是WTO的重大改革之一。我们仅仅根据其在个别案件处理上的得失就妄加评论肯定有失公允。我们应当看到，在大多数案件中，上诉机构的表现还是令人满意的。如美国标准汽油案，欧共体诉日本“酒类税收案”等等⑧。同时，我们也相信随着上诉审程序在实践中经验的积累，它一定会扬长避短，展现给世人令人惊喜的前景。
（作者单位：上海市外滩律师事务所律师，上海复旦大学法律系国际法硕士在读）
注释：
① 李振纲 世界贸易组织争端解决程序中上诉审的作用
《法学论坛》2000.6
② A.F.Lowerfeld, Remidies along with Right: Institutional
Reform in the New GATT, The American Journal of
International Law, Vol88, pp.482-484
③ 何绍军 试析世界贸易组织争端解决机制的两个新程序
法学评论 1997,5
④ Reinhard Quick and Andreas Bliithner, Has The Appellate Body Erred? Journal of International Economic Law, Vol 3, 2000,
⑤ David Palmeter. The WTO Appellate Body Needs Remand Authority 【J】. Journal of World Trade, 1999.33.(2): 43
⑥ 同④
⑦ 蔡航、曹银石、余艳 世界贸易组织上诉机构的首案述评
